【摘要】目的：观察化学批量监测管腔模拟装置和自制纯棉布巾标准包在压力蒸汽灭菌中的应用效果。方法：采用自制纯棉布巾标准包和管腔模拟装置，分别对压力蒸汽灭菌器进行批量监测，比较两种方法的工作效率、成本、监测效果。结果：自制标准包组与管腔模拟装置组的批量监测合格率，差异无统计学意义(p>0．05)；但管腔模拟装置组在省时、省力方面优于自制标准包组；管腔模拟装置组使用l 000次的总成本低于自制标准包组。结论：管腔模拟装置对压力蒸汽灭菌行化学批量监测．监测结果判读准确性高，还能提高压力蒸汽灭菌化学监测工作效率。
【关键词】高压蒸汽灭菌；化学批量监测；管腔模拟装置；自制标准包；医院感染
【abstract】 objective: to compare the efficacy of chemical lot release simulation device and standard self-made degreased pure cotton test pack. methods: two kinds of test were applied in the monitoring of pressure steam sterilization. results: chemical lot release simulation device was economical with time and effort, and it was economical over 1000 times of sterilization than standard self-made degreased pure cotton test pack. conclusion: chemical lot release simulation device is accuracy and efficient in the application of pressure steam sterilization.
【key words】 pressure steam sterilization; chemical lot release test; simulation device; hospital infection
压力蒸汽灭菌化学批量监测是将标准布包或有预定抗力的一次性纸包或模拟装置．放在灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，用于评价灭菌过程的有效性[1]，作为每炉灭菌物品放行的依据。wWW.11665.CoM国家卫生行业新标准中．对压力蒸汽灭菌化学批量监测的验证，没有明确规定使用哪种装置，因此进行压力蒸汽灭菌化学批量监测时，可以按标准要求自制试验包；也可以选用有卫生部许可批件的一次性纸包或选用可重复使用的模拟装置。为了使压力蒸汽灭菌每炉物品安全放行，既保证化学批量监测结果的准确性，又提高化学监测工作效率，笔者在压力蒸汽灭菌化学批量监测过程中，对自制纯棉布巾标准包和管腔模拟装置的应用情况进行了比较。报道如下。
1材料与方法
1．1材料: 新的脉动真空灭菌器(山东新华医疗设备厂生产)。自制纯棉布巾标准包：按照2009年新规范附录a要求[1]，由l6条41cmx66 cm的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23 cmx23 cm×15 cm大小的测试包。3m移动式化学指示卡(美国3m中国公司提供)。管腔模拟装置物品：gke管腔模拟装置、gke化学指示卡(德国gke中国公司提供)。两种化学指示卡均在有效期内。
1．2干预方法:逢单月使用自制标准包法．逢双月使用管腔模拟装置法。每次灭菌时，自制标准包组在自制纯棉布巾标准包中间放l个3m移动式化学指示卡，管腔模拟装置组使用管腔模拟装置并放入1个gke化学指示卡。将标准包和管腔模拟装置分别放在蒸气灭菌器最难灭菌的地方，即灭菌器前下排汽口上方位置，每次灭菌完毕立即观察记录化学指示卡结果。灭菌参数：脉动3次，压力205 kpa，温度132℃-134℃，时间8 min。上半年两组分别使用旧脉动真空灭菌器，下半年两组分别使用新脉动真空灭菌器。无论使用新或旧灭菌器，每天上、下午各进行l次试验观察。
1．3效果评价:对两种方法的监测效果、成本、工作效率进行比较，工作效率主要是观察两种方法的每天准备工作情况。监测效果判断：灭菌后。自制监测包内3m化学指示卡上的指示剂移动到指定区域，并且指示窗颜色达到标准色为合格：管腔模拟装置内的gke化学指示卡的4个格子内的颜色均达到标准色为合格。
2结果
2．1两组分别进行360次试验的监测结果见表1
从表1可见：使用旧灭菌器时。自制标准包组发现4次不合格，管腔模拟装置组发现6次不合格，两组发现不合格的敏感度差异无统计学意义(p>0.05)。经专业检测，该几次不合格均由于灭菌器使用年限过久，设备老化，故障频繁引起饱和蒸汽不足所致。使用新灭菌器时，两组化学监测结果合格率均达100％，两种方法的准确度及敏感度差异无统计学意义(p>0．05)。
2．2两组工作效率比较:自制标准包组每天包括清洗、收送、整理、折叠、捆扎、损耗更换等准备工作．准备时间>0．5 h，且测试包体积大，占灭菌器的空间，由于3m移动卡无自粘功能，不便于存档。管腔模拟装置组无需上述准备工作，即放即用，且体积小、gke化学指示卡有自粘功能，便于存档。表明管腔模拟装置组在省时、省力方面优于自制标准包组。
2．3两种方法使用千次的成本比较使用1000次总成本费用自制标准包组高于管腔模拟装置组，见表2。
注：1．标准包成本核算方法，标准包按16条准备，单价17元／条，即成本16x17=272元；每条包布每天洗1次1元(由各洗衣中心定价)，日清洗费16元；包布使用30次后全部更换，使用1000次需要更换包布33．3次，每次成本=33．3次：<272元÷10130=9．0576元;每个包放3m移动卡1条，1.6元/条；每天准备工作，如收送、整理、折叠、捆扎等人工成本计1 h．20元/h2．gke管腔模拟装置一次性投人为6 000元，可以使用1万次，每次成本0．6元，9ke化学指示卡每次成本40元。
3讨论
3．1两种化学批量监测方法评价灭菌的准确度和效率相近 灭菌过程的化学监测分为包外监测、包内监测和批量监测。包外监测即为物流控制．是在每个灭菌物品包装外粘贴化学指示胶带，作为每个包外的灭菌过程监测标志，包外监测仅仅只能表明这个包已经过灭菌，而不能表明这个包已达到灭菌效果；包内监测即为包裹控制，是在每个灭菌物品包内放置化学指示卡作为每个包内的灭菌过程监测标志[2]。包内放人化学指示卡，根据其颜色及性状的改变．判断灭菌包是否达到灭菌效果[3]。但包内监测的缺陷是不能做到灭菌后立刻知道灭菌包内的灭菌效果，通常只有在灭菌包被打开使用时才能知道。批量监测弥补了此方面的不足，该方法是将设有预定的抗力的标准包或模拟装置，放在灭菌器内最难灭菌的部位，确认灭菌器内最难灭菌部位是否达到了灭菌程序所要求的关键参数，根据标准包或模拟装置内的化学指示卡颜色及性状的改变，在灭菌完毕可立刻评价本批次灭菌过程的有效性，使得每炉的灭菌物品安全放行有了保障。
在化学批量监测过程中，笔者发现，无论是标准包内的3m移动式化学指示卡．还是管腔模拟装置内的gke化学指示卡，由于其指示物均采用了特殊化合物，在压力蒸汽灭菌过程中均不会受蒸汽水分的影响改变颜色而出现误判的情况，明显提高了两组化学批量监测结果的精确度和判读效率。表l结果表明，两种方法对新灭菌器的化学批量监测结果合格率均达100％，表明自制标准包组和管腔模拟装置组
的化学批量监测结果的准确度及判读效率无差别。
3．2管腔模拟装置监测使用更方便有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性，其内部放置化学指示物时，称化学过程挑战装置1~1(processchallenge device，pcd)。gke管腔过程挑战装置结构由专利金属模拟管路、批量指示物夹持和外部保护装置组成，解决了布巾标准包每天“一用一换洗”的麻烦，避免了布纤维反复受高热蒸汽作用，使纤维老化、收缩及反复清洗而造成的布巾损耗，监测效果不受某些人为因素(如布巾未洗涤、过干、过湿、捆扎过紧、重复使用过多等)的影响[4]，监测效果易于快速判断。管腔模拟装置使用方便、快捷。不需要灭菌前期和后期的准备工作，每次只需在模拟管腔内夹持1条gke批量指示卡即可。监测后．该指示卡有自粘功能，便于存档，长期保存不变色，有利于追溯管理。
3．3两种化学批量监测法的成本比较据悉。美国相关的管理要求，必须在蒸汽最难到达的地方进行化学批量监测，作为对灭菌器每炉的考核[5]。近年来，我国为了保障无菌物品的使用安全．灭菌过程监测越来越被人们所重视[4]。在关注灭菌过程监测的同时，监测成本也随之增加，因此在无菌物品管理的营运过程，追求低碳、经济、环保、成本控制是管理者必须考虑的因素。表2显示，目前管腔模拟监测系统的材料成本较高，但使用l 000次的总成本却比自制标准包组的低。笔者认为，压力蒸汽灭菌化学批量监测方式的选择，可根据医院的经济状况和具体情况而定，管腔模拟装置省去了布巾清洗及损耗等定期更换的费用，并且其测试包体积小，不占炉内空间，对于医院未设洗衣中心或灭菌器体积小或人员设置相对较少的情况，应是一个良好的选择。
参考文献
[1]中华人民共和国卫生行业标准．医院消毒供应中心规范第3部分[s]．2009
[2]袁 园．综合分析灭菌效果监测是保证灭菌质量的关键[j]．中华医院感染学杂志．2010．20(5)：676
[3]张勤．应用对照包监测压力蒸汽灭菌的效果观察[j]．护士进修杂志．2006，21(2)：159
[4]宫怡文．医用皱纹包装纸与棉布阻菌效果及成本比较[j]．中国实用护理杂志，2007，23(7)：77
[5]李雅英．医院消毒新标准贯彻实施必备手册[m]．北京：人民卫生出版社．2010：142-143
