灯盏细辛注射液联用西药治疗不稳定心绞痛的Meta分析的论文_药学论文

灯盏细辛注射液联用西药治疗不稳定心绞痛的meta分析

　　不稳定型心绞痛是一种冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的急性心脏事件，是急性冠状动脉综合征的重要组成部分，是介于慢性稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的中间临床综合征[12]。其发病机制目前尚未完全阐明，现较公认的机制是在冠状动脉粥样硬化的基础上，合并某些急性因素如冠状动脉痉挛、血小板聚集、血栓形成、斑块内出血等使冠状动脉狭窄迅速加重，导致不稳定的心肌缺血状态而引起心绞痛症状。不稳定型心绞痛治疗上以扩冠及抗凝为主[2]。近年来较多报道临床运用灯盏细辛注射液配合常规治疗方法治疗不稳定心绞痛，但因试验样本量少、且目前尚缺乏有力的佐证而对其疗效做出确切判定。因此，本研究对国内灯盏细辛注射液治疗不稳定心绞痛患者的随机对照试验进行评价，以期客观评价该中药制剂治疗不稳定心绞痛的疗效和安全性。
　　1　资料与方法
　　1．1　资料来源　以“dengzhanxixin”，“deng　zhan　xi　xin”，“erigeron　breviscapus”，“chinese　traditional　medicine　herb”，“angina　pectoris”，“ap”等为检索词检索cochrane图书馆（2012年第5期），medline，embase；以“灯盏细辛”、“心绞痛”为主题词或者关键词系统检索中国生物医学文献数据库（cbmdisc）、《中国医学学术会议论文数据库》、中国期刊全文数据库（cnki）、中文科技期刊全文数据库（vip）、万方数据库，各个数据库检索时间范围均为从该数据库最早收录时间到2012年5月。wwW.11665.coM
　　1．2　文献纳入排除标准　纳入标准包括①研究对象：初发和复发的不稳定心绞痛患者，其诊断符合1981年国际心脏病学会和协会及who命名标准化联合专题会缺血性心脏病的命名及诊断标准[4]或2000年中华医学会心血管病学分会有关不稳定心绞痛[5]的诊断要点；②干预措施：对照组常规给予拜阿司匹林抗血小板聚集，硝酸酯类扩管，他汀类降脂、调脂，β受体阻滞剂治疗等；试验组在对照组治疗基础上加用灯盏细辛注射液；③结局指标：主要结局指标包括心绞痛疗效和心电图改善疗效，次要结局指标有心绞痛持续时间和硝酸甘油用量等；④研究类型：包括随机对照试验（randomized　controlled　trial，rct）、半随机对照试验（quasirct），且不受语种及发表限制，无论是否采用盲法；⑤各文献报告基线数据完整，有观察人数、病例来源、随访时间等指标。
　　排除标准包括不相关的文献和重复的文献，凡是重复收录的，仅保留发表年份新近的、样本量较大的且信息全面的1篇；其他药物或管理模式以及灯盏细辛药理学方面的文献；动物实验、体外细胞试验等基础研究。试验组/对照组样本例数小于30例。
　　1．3　文献质量评价和信息提取　纳入文献的质量按照cochrane　reviewer′s　handbook　5．0评价标准条目和工具进行评价。文献信息提取时，由2位评价者独立完成。不一致的地方则由第3位评价者进一步确定。使用自拟资料提取表提取资料。提取的主要信息包括：研究的一般情况、2组病人的基线情况和疾病状况、试验干预措施、主要结局测量指标、文献质量情况。整个过程使用noteexpress　2和epidata　3．1软件进行。
　　1．4　数据整理与分析　利用excel　2010对epidata　3．1导出的所有数据进行整理，采用　cochrane　协作网提供的　revman　5．1软件进行meta分析。计数资料采用比值比（odds　ratio，or）为疗效分析统计量，各效应量分别给出95%ci估计，计量资料采用均数差（md）及其　95%ci　表示。各纳入研究结果间的异质性检验用χ2检验。当各研究间有统计学和临床同质性时（p>0．1，i　2<50%），采用固定效应模型进行合并分析；反之则分析其异质性来源，对可能导致异质性的因素进行亚组分析，若2个研究间存在统计学异质性而无临床异质性或差异无统计学意义时，可采用随机效应模型进行分析，如果2组间异质性过大或存在明显临床异质性时，采用描述性分析。
　　2　结果
　　2．1　文献筛选结果　初检中文文献518篇，英文文献1篇。排除各数据库重复文献225篇后，剩余294篇。阅读标题和摘要后剩余129篇，进一步阅读全文最终纳入17篇文献，均为中文文献。文献筛选流程见图1。
　　2．2　纳入研究的基本特征　各纳入研究的文献特征见表1。所纳入17个试验均在中国大陆进行，包括1　644例不稳定心绞痛患者，其中试验组灯盏细辛注射液加用常规治疗组共844例，对照组为常规治疗组共800例。最小样本量30例，最大样本量100例。疗程为10～28　d。

　　2．3　纳入研究质量评价　纳入的17个研究仅有2篇描述使用随机数字法进行随机分组[9，16]，其余提及随机但未告知具体随机方法；均未提及是否采用分配隐匿；仅有1个研究描述为开展单盲试验[14]，但对于具体设盲对象没有说明，其余不清楚盲法情况；所有研究均未描述是否存在失访和退出。
　　2．4　meta分析结果　心绞痛疗效：共有16　个研究[67，8，10，1122]　报告了2组治疗不稳定心绞痛的疗效情况，
　　由于1979年和1993年2个心绞痛疗效评价指标都包含以舌下含服硝酸甘油用量减少50％以上作为“有效”的标准，因此将2种评价结果数据合并分析。灯盏细辛注射液+常规治疗组765例，常规治疗组727例。异质性检验得p=0．94，i2　=0%，采用固定效应模型进行meta分析。结果显示，灯盏细辛注射液组联用治疗不稳定心绞痛的有效率明显高于常规治疗组，其差异有统计学意义（or=3．54，95%ci[2．60～4．82]），p<0．000　01］，见图2。
　　心电图疗效：15个研究[6，7，911，12，14，1522]报道了2组心电图疗效，经异质性检验p=0．81，　i2　=0%，采用固本文由论文联盟http://收集整理定效应模型分析。meta分析结果显示，灯盏细辛注射液组配合常规治疗不稳定心绞痛心电图疗效明显优于西药常规治疗组，其差异有统计学意义（or=2．36，95%ci[1．88～2．96]），p<0．000　01］，见图3。
　　心绞痛持续时间（min/次）：有2个研究[9，19]报告了心绞痛持续时间。由于数据较少，仅做定性描述。李冠玉等[9]研究试验组为（6．45±1．70）　min/次，对照组为（5．28±1．69）　min/次（p<0．05）；陈丰　[19]报告为试验组为（7．60±3．12）　min/次，对照组为（3．8±2．78）　min/次（p<0．05）。
　　硝酸甘油减少量：　有3个研究报告了硝酸甘油用量指标，但提供数据单位有所不同。经过计算，李冠玉[9]的研究报告硝酸甘油试验前后减少量灯盏细辛组为（4．97±0．91）　片/周，常规治疗组为（4±1．07）　片/周（p<0．05）；陈丰[19]、刘成龙[22]均以“片/d”作为单位报告硝酸甘油减少量。陈丰[19]报道实验组硝酸甘油减少量为（0．9±0．6）　片/d，对照组为（0．4±0．79）　片/d（p<0．01）；刘成龙[22]报告实验组为（1．96±0．48）　片/d，对照组为（1．42±0．49）　片/d（p<0．01）。不良事件的发生情况：　纳入的17个试验中，有5个试验[67，9，1516]提及灯盏细辛治疗期间无明显副作用或未见不良事件发生；有2个试验[8，18]报道用药后出现不良事件。
　　其中刘伟峰等　[8]报道常规治疗组有5例患者出现头痛。吴地炎等　[18]报道用药后试验组（灯盏细辛+常规治疗组）2例在静脉滴注灯盏细辛时出现一过性心慌。其余10个试验均未提及灯盏细辛的不良事件问题。因此，本系统评价未能进行灯盏细辛致严重不良反应发生率的比较。
　　3　讨论
　　3．1　研究质量分析　对纳入文献进行严格质量评价：①纳入的rct均比较了患者年龄、治疗方案、疗程等基线资料，结果均显示试验组和对照组间基线可比，并有明确的纳入和排除标准。②所有研究均存在不同程度的设计缺陷：纳入的17个研究仅有2篇描述使用随机数字法进行随机分组[9，16]，
　　其余提及随机但未告知具体随机方法；均未提及是否采用分配隐匿；仅有1个研究描述为开展单盲试验[14]，但对于具体设盲对象没有说明，其余不清楚盲法情况；所有研究均未描述是否存在失访和退出。因此，质量均为b级，研究结果均存在不同程度的偏倚。③由于只检索了公开发表的中、英文文献，国外非英文相关文献及中文灰色文献无法纳入，故存在发表偏倚及可能存在文献收录不全。再者纳入研究地点均在中国，可能会影响结论的外推性。
　　3．2　疗效分析　本研究结果表明，灯盏细辛注射液合用常规疗法治疗不稳定型心绞痛的疗效优于单用常规治疗。本研究采用有效率，心电图疗效、持续时间及硝酸甘油减少量进行评价。另有3　个研究还采用了其他一些指标[9，13，19]，包括发病频率（次/周）、缓解时间（min）、消失时间（min），但由于提供数据形式不一致且样本量较小，因此没有对其进行meta分析。
　　3．3　本研究的局限性　由于文献的质量、异质性等因素对系统评价的影响较大，通过对纳入文献质量进行评价，可知大部分文献报道质量参差不齐，对结果可能造成影响。虽然本研究尽可能收集有关文献，但考虑到可能存在阴性结果的文章难以发表，研究结果可能会存在一定的偏倚。
　　4　结论
　　目前证据证实灯盏细辛注射液合用常规疗法治疗不稳定性心绞痛比西医常规治疗更具有优势。但基于目前研究的局限，建议今后进行更多大样本、多中心，随访时间更长的随机对照研究，以便对灯盏细辛注射液治疗不稳定型心绞痛的疗效和安全性进一步验证。

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