【摘要】目的 考察金银翘感冒解毒颗粒的临床疗效及不良反应，为临床用药提供可靠的依据。方法 将门诊风热感冒分为治疗组和对照组，进行治疗。制定疗效、安全性判定标准、进行统计学处理、临床疗效分析。结果 该制剂是以《湿疠条辨.上焦篇》中的银翘散的基础加减而来，在原方基础上增加清热解毒中药板蓝根一味，在增强清热解毒、凉血利咽的同时，板蓝根提取物能有效杀死各种病毒。经多年来临床验证此方在疏风解毒、清热解毒的同时，对病毒性感染有良好疗效。结论 该制剂治疗风热感冒疗效确切，未发现不良反应。
【关键词】金银翘感冒解毒颗粒;临床总结

        我院运用中医理论结合现代研究，经过多年实验和临床验证，研究出了纯中药制剂--金银翘感冒解毒颗粒，其功效为辛凉解表、清热解毒。临床上用于风热感冒引起的头痛、咳嗽、咽喉疼痛等，疗效显著。处方组成：金银花180g、连翘135g、板蓝根90g、薄荷105g、荆芥70g、桔梗110g、淡豆豉90g、淡竹叶70g、牛蒡子（炒）105g、甘草50g经加工制成1000g颗粒，每包15g。是我院名老中医经多年临床经验总结而得，其主方银翘散出自于《温病条辨、上焦篇》，主要作用在于辛凉解表、清热解毒。临床上用于风热感冒引起的头痛、咳嗽、咽喉疼痛等。为了进一步验证其有效性，我院从2010年1-12月期间对各科室采用多中心随机对照试验，考察其临床疗效及不良反应。WWW.11665.CoM
        1资料与方法
        1.1一般资料  门诊风热感冒患者530例，采用2:1随机对照试验分为治疗组350例，其中男210例，女140例，年龄16-68岁，平均39±4岁；对照组180例，男90例，女100例，年龄16-63岁，平均36±4岁。试验组与对照组在性别、年龄、病性及病程方面差异无显著性（p＞0.05）。
        1.2治疗方法：治疗组用金银翘感冒解毒颗粒15g×1包每次1包，每天2次，3天为一疗程；对照组：维c银翘片（由江西天施康中药有限公司提供）每次4片，每天3次，3天为一疗程。
        1.3疗效判定标准：分为痊愈、显效、有效、无效四级。痊愈：治疗3天以内体温恢复正常，感冒症状基本消失或全部消失；显效：治疗3天-5天内体温恢复正常，感冒症状大部分消失；有效：治疗3天体温有所下降，感冒症状部分消失；无效；治疗3天体温未降或升高，感冒症状无改善。
        1.4安全性判定（1）安全性观察:a.一般体检b.血常规c.肝肾功能d.不良反应（2）安全性评比标准：a.一级：安全，无任何不良反应b.二级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药观察c.三级：有中等不良反应，做处理后可继续给药观察d.四级：有严重不良反应，因此要中止试验。
        1.5统计学处理：计量资料采用t检验、ridit检验和x2检验，显著性检验水准a=0.05。
        2结果 
        2.1临床疗效分析:金银翘感冒解毒颗粒治疗风热感冒总有效率86.33%，显效率为68.28%；对照组总有效率为85.63%，显效率为63.38%，试验组与对照组比较差异无显著性，p＞0.05.

       2.1.1试验组和对照主证积分变化比较:t 检验统计结果表明试验性治疗前后比较差异有显著性,说明该药有显著疗效;对照组治疗前后比较,差异有显著性,说明该有显著疗效.治疗前两位中医症候积分比较差异无显著性,有可比性;两组治疗后主证积分比较,差异无显著性.
        2.1.2试验组和对照组症候总积分分析t 检验统计结果表明试验性治疗前后比较差异有显著性,说明该药有疗效;对照组治疗前后比较,差异有显著性,说明该药有显著疗效.治疗前两位主症候积分比较,差异无显著性,有可比性,两组治疗后总积分比较差异有显著性.
        2.1.3试验组和组总体疗效比较:统计学处理结果说明:两组比较总疗效方面,结果差异无显著性,试验性疗效相当于对照组;显效方面:差异无显著性,试验组疗效相当于对照组.
        2.1.4两组血象分析比较:统计学处理结果:x2=0.29, p＞0.05,两组比较,差异无显著性.
        2.2安全性评价;按与药物有关,很可能有关,可能有关,可能无关和无关5级评定,临床反应及检查异常与试验药物之间的关系。前二者合并为不良反应，据此计算不良反应发生率。本院对所观察病例进行考察，两组病人用药后均未出现血常规、肝肾功能等检查结果明显异常或与药物有关的异常，未见不良反应。
        从统计情况来看，表明本产品对患者肝肾功能无不良影响。
        治疗组与对照组的主证积分和症候总积分治疗前相互比较及治疗后主证的改变，两组差异均无显著性，p＞0.05，予治疗前后各自有明显变化，期间的差异有显著性，比较其治疗前后的两组间的差异，试验组主证的改变与对照组比较差异无显著性（p＞0.05），说明金银翘感冒解毒颗粒与对照组的热感冒症状均有良好的改善作用。从临床治疗效果分析：金银翘感冒解毒颗粒治疗风热感冒的痊愈率26.21%，总有效率为86.31%；维c银翘片对照组痊愈率为25.68%，总有效率为56.45%，统计学处理p＞0.05，两者差异无显著性。体现了金银翘感冒解毒颗粒与维c银翘片在改善临床症状和临床疗效方面作用的一致性，试验组与对照组对血象均有明显转正常作用，且两者差异无显著性（p＞0.05），治疗组治疗前后肝肾功能均无异常改变（p＞0.05），两组均未出现临床不良反应，提示金银翘感冒解毒颗粒用药安全性。
        风热感冒多由感受外邪，或生活起居不当，寒湿失调，或过度劳累，导致肌腠不密，卫外功能减轻，风热犯表，皮毛疏泄不畅，卫表不和故见发热、鼻塞、牙热犯肺，肺失宣泄而见鼻塞流涕，咳嗽；风邪上扰清阳而头胀痛，雍滞咽喉而见咽喉疼痛。金银翘感冒解毒颗粒是以《湿疠条辨.上焦篇》中的银翘散加减而来，在原方基础上增加清热解毒中药板蓝根一味，在增强清热解毒、凉血利咽的同时，板蓝根提取物能有效杀死各种病毒。经多年来临床验证此方在疏风解毒、清热解毒的同时，对病毒性感染有良好疗效，未发现不良反应。