非扩髓髓内钉与外固定器治疗ⅱ/ⅲ型开放性胫骨骨折的系统评价
【关键词】 胫骨骨折 髓内钉 外固定 系统评价 meta分析
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【摘要】 ［目的］系统评价非扩髓胫骨髓内钉(utn)和外固定器(ef)治疗ⅱ/ⅲ型开放性胫骨骨折的疗效。［方法］计算机检索medline(1966～2009.3)、embase(1974～2009.3)、cochrane图书馆(2009.1)及中国生物医学文献数据库(1979～2008.12),手工检索相关的中英文骨科杂志。收集utn和ef治疗ⅱ/ⅲ型胫骨开放性骨折的随机对照试验(rct)和半随机对照试验(cct)，按cochrane协作网推荐的方法进行系统评价。［结果］共纳入4个实验,rct、cct各2篇，共300例。meta分析显示，(1)utn组与ef组的不愈合率、延迟愈合率差异无统计学意义;(2)utn组畸形愈合率显著低于ef组，固定器断裂率明显高于ef组，差异均有统计学意义;(3)ⅲa型胫骨开放性骨折，utn组的浅部感染率显著低于ef组，深部感染率差异无统计学意义；ⅲb型胫骨开放性骨折的浅部和深部感染率差异无统计学意义。WWW.11665.COM［结论］现有的临床研究证据显示，与ef组比较，utn可降低ⅱ/ⅲ型胫骨开放性骨折畸形愈合率和ⅲa型骨折的浅部感染率，但因研究质量及研究样本的局限性，尚需进行高质量、大样本的随机实验予以进一步证实。
【关键词】 胫骨骨折 髓内钉 外固定 系统评价 meta分析
unreamed intramedullary nailing versus external fixation for grade ⅱ and ⅲ open tibial shaft fractures：a systematic review
huang mengquan,yu bin,hu yanjun,et al.
department of orthopaedics，nanfang hospital，southern medical university，guangzhou 510515，china
abstract：［objective］to determine the effect of unreamed tibial intermedullary nailing (utn) versus external fixation (ef) for grade ⅱ and ⅲ open tibial shaft fractures.［method］medline (1966- march,2009),embase (1974- march,2009),the cochrane library(issue 1,2009) and cbm disc (1979 - december，2008),and the relevant chinese and english orthopedic journals were searched retrospectively.randomized controlled trials (rcts) and controlled clinical trials (ccts) of unreamed intramedullary tibial nailing versus external fixation for grade ⅱ and ⅲ open tibial shaft fractures were included.the system review was performed using the method recommended by the cochrane collaboration.［result］four studies (2 rcts and 2 ccts) were included,involving 300 patients.the results of metaanalysis showed there were no significant differences in the rate of nonunion and delayed union between group utn and ef.the rate of malunion in group utn was lower than that in group ef,while the rate of implant failure was higher than the latter.in grade ⅲa open tibial fractures,the incidence of superficial infection in group utn was significantly lower than that in group ef,but there was no difference in deep infection between both groups.however,the infective rate of the two groups had no significant difference in grade ⅲb open fractures.［conclusion］compared with external fixation,the unreamed intramedullary tibial nailing had a decreased incidence of maluinon and superficial infection in grade ⅲa open tibial fractures.however,more high quality,largescale randomized controlled trials are required for accurate conclusion.
key words：tibial fractures; intramedullay nailing; external fixation; system review; meta analysis
胫骨开放性骨折是较为常见的骨折，其治疗可用非扩髓胫骨髓内钉（utn）和外固定器（ef）。许多前瞻或者回顾性分析都报道了二者治疗胫骨开放骨折的疗效，尚无一致结论［1-6］。本研究旨在对非扩髓胫骨髓内钉和外固定器治疗gustilo ⅱ、ⅲ型胫骨开放性骨折的疗效进行系统评价，为临床采用最佳的治疗方法提供依据。
1 资料与方法
1.1 纳入/排除标准
1.1.1 研究类型
比较非扩髓胫骨髓内钉（utn）和外固定器(ef)治疗gustilo ⅱ、ⅲ型胫骨开放性骨折的完全随机对照试验（rct）和半随机对照试验(cct)。
1.1.2 研究对象
患者年龄、性别不限，所有患者均为gustilo ⅱ、ⅲ型开放性骨折患者，排除标准包括骨折距踝关节或胫骨结节4～6 cm以内、骨折线累及关节内的患者。
1.1.3 干预措施
主要手术方式为一期utn内固定和ef外固定，辅以静脉使用抗生素、反复清创，皮瓣覆盖、植骨等。
1.2 结局测量指标及定义
结局测量指标包括不愈合率、畸形愈合率、延迟愈合率、固定器断裂率、浅表感染率、深部感染率。(1)骨折不愈合：术后至少2个月以上,连续的x线片显示无明显骨痂通过骨折处或骨折线变模糊；(2)延迟愈合：术后6～9个月达到临床愈合；(3)畸形愈合：前后或内外翻>5°或旋转>10°或短缩>1 cm；(4)固定器断裂:髓内钉及其锁定螺钉或外固定器固定针断裂；(5)术后感染可分为浅部感染和深部感染。浅部感染定义为静滴抗生素可控制的伤口局部红肿、钉道感染；深部感染定义为需要手术清创的感染、骨髓炎。
1.3 检索策略
参照cochrane协作网制订的检索策略进行检索，包括计算机检索、手工检索和其他检索。计算机检索medline(1966～2009.3)、embase(1974～2009.3)、cochrane图书馆(2009.1)及中国生物医学文献数据库(1979～2008.12)。手工检索相关的中英文骨科杂志和会议论文。用google等搜索引擎在互联网上查找相关文献,向本领域专家、器械厂商和杂志社索要未发表的文献,并查阅文章所附的参考文献。文献检索无语种限制。
1.4 质量评价和资料提取
用统一的质量评价表格由两位研究者独立对每一篇符合纳入标准的文献进行质量评价和资料提取，并交叉核对，如有分歧，通过讨论或由第3位研究者协助解决。方法学质量评价包括以下4方面：(1)随机分配方法是否正确；(2)是否采用分配隐藏，隐藏方案是否充分；(3)是否采用盲法；(4)有无退出/失访，如果有退出或失访，是否进行了意向性分析（itt分析）。基于此标准纳入研究的真实性可分为3级:a所有评价指标均正确:其偏倚对结果产生影响的可能性小;b只要有一项指标未描述:其发生相应偏倚并对结果产生影响的可能性为中等;c只要有一项指标为不正确或未用：其发生相应偏倚并对结果产生影响具有高度可能性。
1.5 资料分析
采用cochrane协作网提供的revman 4.2.10统计软件做meta分析。计数资料采用相对危险度（rr）或比值比（or）为疗效分析效应量并计算其95%可信区间（ci）。根据可能出现的异质性因素进行亚组分析，并采用x2检验判断各研究间的异质性，检验水准为α=0.1，以i2分析异质性大小，i2<25%时，无实质性异质性，25%< i2<50%时异质性为中等，i2>50%时有实质性异质性，此时如有合并分析采用随机效应模型。若各临床试验提供的数据不能进行meta分析，仅做描述性的定性分析。敏感性分析：采用固定效应模型分析的结果与随机效应模型分析的结果比较，如果一致表明结果稳定。
2 结 果
2.1 纳入研究的基本特征
见表1。根据检索策略，共检索到相关文献235篇，通过阅读标题和摘要做初步筛选，再进一步阅读全文，最终纳入4篇文献［1～4］，rct［1,4］和cct［2,3］各2篇，均以全文形式发表，且为外文文献。在会议论文，中文期刊杂志中均无符合条件的相关文献。所纳入的4个研究均有明确的纳入与排除标准，共纳入300名患者。表1 纳入研究的基本情况研究病例数utnef研究设计随机方法盲法分配隐（略０
2.2 纳入研究的方法学质量
4个研究均描述了随机方法，单盲，但均没有说明是否隐藏了分配方案，在随访期间内，所有研究的受试者均未出现失访，因此纳入的4个研究质量均为b级，可能出现中度偏倚。
2.3 meta分析结果
2.3.1 术后不愈合率和畸形愈合率的评价
4个研究均比较了utn与ef术后胫骨不愈合率、畸形愈合率。对术后不愈合、畸形愈合，各组间异质性均无统计学意义（p值分别为0.44， 0.30），均采用固定效应模型。由图1可看出utn组与ef 组的术后不愈合率差异无统计学意义［rr=1.15;95% ci( 0.52,2.55),p=0.73］；由图2可看出utn组术后畸形愈合率明显低于ef组，差异有统计学意义［rr=0.43;95% ci( 0.26,0.71),p=0.0008］。图1 utn与ef术后不愈合率的比较 图2 tn与ef术后畸形愈合率的比较
2.3.2 术后延迟愈合率的评价
3个研究［1～3］比较了utn、ef术后胫骨延迟愈合率。各组间异质性无统计学意义（p=0.96）,采用固定效应模型。由图3可以看出utn组与ef组的术后延迟愈合率差异无统计学意义［rr=0.77,95% ci(0.42,1.41),p=0.40］。
2.3.3 术后固定器断裂率的评价
3个研究［1,2,4］比较了utn、ef术后胫骨固定器断裂率，各组间异质性无统计学意义（p=0.47）,采用固定效应模型。由图4可看出utn组术后固定器断裂率明显高于ef组，差异有统计学意义［rr=2.49;95% ci(1.06,5.86),p=0.04］。
2.3.4 术后感染率的评价
由于ⅲa、ⅲb型开放性骨折较ii型骨折软组织损伤及伤口污染更为严重，因此本研究将分别比较ⅲa、ⅲb型骨折的术后感染率。
3个研究［1,2,4］比较了ⅲa型胫骨开放性骨折utn、ef术后浅部感染率和深部感染率。对浅部和深部感染，各组间的异质性均无统计学意义（p=0.60，p=0.53）,均采用固定效应模型。由图5可看出utn组术后浅部感染率明显低于ef组，差异有统计学意义［rr=0.19,95% ci(0.07,0.50),p=0.0007］；utn组术后深部感染率与ef组，差异无统计学意义［rr=0.75,95% ci(0.35,1.61),p=0.46］。总体上utn组的感染率低于ef组，差异有统计学意义［rr=0.40,95% ci(0.23,0.71),p=0.002］。
3个研究［2～4］比较了ⅲb型胫骨开放性骨折utn、ef术后浅部感染率和深部感染率。对浅部和深部感染，各组间的异质性均无统计学意义（p=0.77，p=0.86）,均采用固定效应模型。由图6可看出utn组与ef组的术后浅部感染率和深部感染率差异无统计学意义（［rr=0.33,95% ci(0.09,1.24),p=0.10］；［rr=1.24,95% ci(0.31,5.02),p=0.76］)。总体上utn、ef组的差异无统计学意义［rr= 0.60,95% ci(0.24,1.49),p=0.27］。
3 讨 论
ⅱ、ⅲ型胫骨干开放性骨折由于骨折严重、局部血运破坏和缺乏软组织覆盖，使这类骨折发生较高的不愈合率和感染率，ⅲb型开放性骨折的术后感染率可高达50%［7］。bach等［8］ 的随机对照试验表明，钢板内固定与外固定器治疗ⅱ、ⅲ型胫骨开放性骨折，其愈合率相似，而感染率则明显高于外固定器。一项meta分析发现，与非扩髓相比，扩髓并不能显著改变愈合率和深部感染率［9］。
外固定器因其对胫骨血液供应的破坏较少，快捷、微创，使骨折稳定和使用方便而广泛应用，然而却存在针道感染、后期软组织覆盖不便以及畸形愈合等并发症［10］。髓内钉主要控制骨折的成角和侧方移位，但存在疲劳断裂、髓腔内感染的问题。本研究中不愈合率、延迟愈合和畸形愈合的结论与大多数研究的结果一致。
无论是髓内钉还是外固定器，都存在固定器械损坏或者需要更换的可能性。引起固定器断裂的原因有多种，如局部炎症反应严重、畸形进展、手术操作技术差、内植物松动变形以及骨折周围外骨痂形态等。一旦固定器断裂，极有可能需要二次手术更换固定器械。因此，本研究发现utn组的固定器断裂率高于ef组的结论对临床实践而言，只能提供参考价值。
在ⅲ型骨折的术后感染率方面争议较多。cozma［11］等认为ef治疗开放性骨折的感染率要低于utn组，henley等［2］则认为二者感染率没有差异，inan等［1］发现unt组的感染率较低。根据当前证据，对ⅲa型开放性骨折，utn有较低的浅部感染率而优于ef组，深部感染无差异；对ⅲb型骨折，二者浅部、深部感染均无差异。浅表感染可能会向深部延伸，致使软组织坏死，最终导致骨折愈合停止。如果感染呈进行性或持续时间很长，则会导致髓内钉或外固定器松动，增加了更换髓内钉或外固定器的手术风险，也增加了手术清创次数。早期积极治疗明显的感染可最大程度减少骨折恢复时间，改善治疗结果。深部感染会导致组织坏死和骨缺血，导致延迟愈合或不愈合，以及更换固定器械等，治疗措施包括早期静脉使用抗生素，反复清创，固定骨折，皮瓣覆盖和适当植骨等［12～15］。
本研究纳入的文献数量较少，文献质量等级均为b级，rct、cct各2篇，可能出现中等程度偏倚；部分疗效评价纳入病例数较少，代表性较差。今后有必要进一步开展大样本、高质量的临床随机对照试验，真正充分的随机方法分组，并切实做好分配隐藏，尽量采用双盲或三盲的方法评价疗效等措施来提高评价的效能。图3 utn、ef术后延迟愈合率的比较 图4 utn、ef术后固定器断裂率的比较 图5 ⅲa型开放性骨折utn、ef术后浅部感染率的比较 图6 ⅲb型开放性骨折utn、ef术后深部感染率的比较
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作者：黄梦全 余斌 胡岩君 张晟 黄华军 作者单位：南方医科大学 南方医院创伤骨科，广州 510515
