【摘要】 目的评价藿香正气软胶囊用于功能性消化不良的临床疗效。方法检索维普、中国期刊和中国生物医学文献数据库，收集有关藿香正气软胶囊用于治疗功能性消化不良的临床研究，根据纳入和剔除标准汇集文献，对有效性进行meta分析。结果疗效评价共纳入5个临床对照研究，藿香正气组有效率(88.1%)高于对照组(57.8%)，经齐性检验，q=4.57（p>0.05），采用固定效应模型计算，合并or=3.09，95%可信区间为2.01～4.75。结论藿香正气软胶囊对功能性消化不良的治疗有效，但由于缺乏高质量临床随机对照研究，故藿香正气软胶囊用于功能性消化不良的有效性尚需更多高质量临床随机对照实验予以证实。
【关键词】 藿香正气软胶囊； 功能性消化不良； meta分析
abstract：objectiveto evaluate the efficacy of huoxiangzhengqi soft-capsule in the treatment of functional dyspepsia. methodsvip database，cnki database and cbm database were searched by keywords，and the obtained references were screened for clinical trials on the introduction of huoxiangzhengqi soft-capsule in therapy of functional dyspepsia. the clinical trial results of efficacy were meta-analyzed.results5 studies were included for efficacy analysis. the efficacy rate of huoxiangzhengqi group (88.1% ) was higher than that of control group (57. 8%)，and the result of chi-square testing （q）was 4.57（p>0.05），so a fixed effects model was chosen and the value of odds ratio （or）was 3.09 with the 95% confidence interval from 2.01 to 4.75. conclusionhuoxiangzhengqi soft-capsule is effective in the treatment of functional dyspepsia，but its efficacy need to be confirmed with high-quality randomized controlled trials.
key words：huoxiangzhengqi soft-capsule； functional dyspepsia； meta-analysis
功能性消化不良是常见的消化系统疾病，发病率高，临床表现为上腹部不适，疼痛，腹胀伴餐后加重，早饱，食欲不振等消化不良症状。wWw.11665.cOm该病发病机制复杂，传统治疗方法如胃促动力药的临床疗效存在一定的局限性。藿香正气软胶囊中含有广藿香油、紫苏叶油、白芷、苍术、厚朴(姜制)、生半夏、茯苓、陈皮、大腹皮、甘草浸膏等，其功能主治为“解表化湿，理气和中，用于暑湿感冒，头痛，身重，胸闷，或恶寒发热，脘腹胀痛，呕吐泄泻”，临床上广泛应用于功能性消化不良的治疗。本研究在对藿香正气软胶囊临床研究的质量进行严格评价、分析的基础上，对其在治疗功能性消化不良方面的临床疗效进行荟萃分析，以期更有效地指导临床用药。
1 研究对象
2001～2008年间国内生物医药学期刊发表的有关藿香正气软胶囊治疗功能性消化不良患者的临床研究文献［1～5］。
2 方法
2.1 文献查找
以“藿香正气”为关键词，查找了国内3个主要数据库：重庆维普中文科技期刊全文数据库、中国期刊全文数据库以及中国生物医学文献光盘数据库(cbmdisc)，筛选有关治疗功能性消化不良方面的文章。
2.2 纳入标准
①主要干预措施为藿香正气软胶囊的随机对照试验(rct)或临床对照试验(cct)，包括采用盲法和非盲法；②诊断明确为功能性消化不良(按国家有关诊断标准)；③报告两组总例数，并采用痊愈、显效、有效、无效等疗效指标；④纳入病例有一般治疗或其他有效的针对性治疗作为对照；组间均衡性较好，具有可比性。
2.3 排除标准
①虽然使用藿香正气软胶囊作为试验药物进行临床研究，但同时合并使用其他中药或西药而影响治疗因果关系判断的；②单纯描述性研究，无对照组；③虽为随机对照试验但采用自身对照。
2.4 发表性偏倚的分析以meta分析结果中的试验组与对照组疗效的比值or为横坐标，以试验的样本数n为纵坐标绘出漏斗图(funnel plot)，分析所收集的临床研究资料的分布形态，判断是否存在发表性偏倚。
2.5 敏感度分析全部入选文献与高质量的临床文献之间的敏感度分析。
2.6 统计分析［6］
根据各试验的齐性检验结果，若p<0.05，说明各试验结果间存在不一致性，应采用随机效应模型；反之，则说明各试验结果具有一致性，可采用固定效应模型。固定效应模型统计分析方法如下：设试验组有效人数和无效人数分别为ai、bi，对照组有效人数和无效人数分别为ci、di，权重系数为wi，
ori=(aidi)/(bici),yi=1n(ori)；
wi=(1ai+1bi+1ci+1di)-1；q=wiyi2-(wiyi)2wi;
加权均数和方差分别为：=wiyi/wi;s2y=(wi)-1;合并or及其95％ci分别为：orc=exp();95%ci=exp(±1.96sy)
2.7 文献质量的评估
由三作者共同对查阅所得的文献的质量进行评估，包括科研设计方法、盲法的采用及质量是否随机及随机质量等。并按cochrane collaboration提供的标准划分随机对照试验或临床对照试验：凡文献中提到“随机分配受试者”，则为随机对照试验，若未提到“随机分配受试者”的对照试验，则为临床对照试验。
3 结果
3.1 文献概况及计算
最初检出发表的文献39篇，因为不符合纳入标准的而被排除34篇，仅有5篇被纳入进行系统评价，共计患者620名。结果见表1～2。表1 纳入统计的临床研究概况，表2 纳入临床研究的数据分析（略）
3.2 藿香正气软胶囊治疗功能性消化不良疗效的主要结果分析和对照组相比，藿香正气软胶囊治疗功能性消化不良有较确切的疗效，有效率在试验和对照组中分别为88.1%和57.8%，对各研究结果进行齐性检验，q=4.57，p>0.05，表明各试验结果的or值是同质的，应采用固定效应模式进行统计分析，计算综合的or值为3.09，95％可信区间为［2.01，4.75］。
3.3 漏斗图及结果分析
按入选文献报道数据绘制的漏斗图(见图1)。or的效应真值以殷玉梅［5］之研究为估计，其样本例数大(200例)，且质量较好。结果显示，若以or=2.39为中心，则纳入的研究呈偏态分布。故可以认为有一定的发表性偏倚。
3.4 敏感性分析
从纳入研究中剔出研究文献4的样本重新进行meta分析，结果or：3.10 ［1.93，4.96］。
4 讨论
4.1 藿香正气软胶囊治疗功能性消化不良的疗效分析及临床研究的质量
现有的研究结果经meta分析初步表明，藿香正气软胶囊治疗功能性消化不良有一定的疗效。因本研究所纳入的文献在随机方法的描述上均过于简单，盲法在临床试验中的运用尚少见，故尚无法从文章中判断全部入选文章随机方法的使用是否正确。因此，不能排除上述文献在进行疗效评价时，受到了由病人及研究者主观因素导致的期望性偏倚(expectationbias)的影响。要想得出一个非常具有说服力的最后结论，还有待于进行一项设计严谨的多中心随机双盲对照试验。另外，在有明确疗效标准的研究中，大部分采用的是自拟标准，而自拟标准在疗效指标（如症状或体征的改善时间）等重要标准上难以统一，例如在治愈时间方面有采用7，28，40 d等不同的标准，因此疗效时间标准的不统一仍会影响疗效的判定和结论的分析。
4.2 关于纳入文献与发表性偏倚及敏感性分析
meta分析中可能出现的偏倚有抽样偏倚、选择偏倚和发表性偏倚，按纳入标准和剔出标准可控制抽样偏倚和选择偏倚；证实发表性偏倚存在的最常用方法是作漏斗图。敏感性分析在排除了文献4样本后meta分析的结果没有显著差异，且该meta分析没有因研究质量或样本大小影响结果，提示系统评价得出的结果可信。
综上所述，在既往进行的中医药治疗性文献评价研究的基础上，通过对藿香正气软胶囊治疗功能性消化不良的文献进行系统评价，初步证实了藿香正气软胶囊的有效性，尽管藿香正气软胶囊已广泛应用于临床，但仍需进行设计严谨、方法可靠的多中心临床研究，以便更好地、全面地对其疗效做出正确的评价。
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