【摘 要】医药行业是一个关系到国计民生且具有公益性质的行业，它的健康发展对社会稳定有良好的促进作用。
　　【关键词】生物医药 新兴产业 必要性
　　世界上任何一个国家，无论贫富，其政府对医药行业在严格监管的同时都采取了积极扶植的政策。
　　生老病死是不以人们意志为转移的，所以在医药市场上，需求是刚性的，其发展较少受经济周期的影响，在经济危机中仍能保持一定的增长。2008年金融危机爆发以来，医药行业受到的影响远远小于金融业和其它制造业。受宏观经济影响，医药主流市场从传统的美国、日本等发达国家向以中国、印度为代表的新兴市场国家快速转移，加之中国庞大的人口基数和人口老龄化进程的加快，中国的药品市场增长速度已排在世界前列，这也使得中国的医药市场成为全球竞争最激烈的市场。
　　医药市场是我国最早全面开放的市场之一，从80年代开始世界上知名的跨国公司纷纷涌入中国市场，2009年以来，跨国公司又掀起的第二次进军中国热潮，给中国的医药企业带来前所未有的挑战。
　　随着我国经济的发展，人民生活水平的不断提高，医药卫生体制改革的不断深入，以及社会保险体系的不断完善，全社会对医疗、医药、公共卫生服务要求不断提高；加之全球化带来的国际间日趋激烈的竞争，中国医药产业发展必然迎来结构性的调整。内外部竞争形势迫切要求中国医药企业迅速做大做强，以具备与跨国公司巨头同台竞技的能力。
　　国务院2010年10月发布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物医药列为七大战略性新兴产业。WWW.11665.COM2011年中央经济工作会议进一步强调了把发展生物医药等战略性新兴产业作为产业结构升级的重要工作。张德江副总理在2011年12月19日中央企业负责人会议上发表讲话要求中央企业“大力推动产业升级，在结构调整中发挥带头作用”，强调“要大力培育发展战略性新兴产业。”
　　2011年10月26日，国务院常务会议讨论通过了《疫苗供应体系建设规划》，充分体现了国家医改政策以预防为主、高度重视生物疫苗产业发展的思路。《规划》中明确了国家疫苗供应体系建设的重点项目：一是培育重要急需新产品，尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化，加快研制和研发一批新的疫苗品种；二是建设关键研发设施，重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设；三是扩增急需产能和实物储备；四是提高疫苗行业装备水平；五是建立疫苗质量检验体系。
　　中国医药市场的巨大潜力，吸引着跨国生物医药生产巨头通过投资设厂、兼并收购民营生产企业等方式加快进军中国。2007年11月，法国赛诺菲安万特公司宣布投资9400万美元在深圳修建流感疫苗生产基地；2009年10月，英国葛兰素史克公司宣布与云南沃森生物技术有限公司公司成立合资企业并拥有合资企业65%股权；2009年11月，瑞士诺华公司宣布以1.25亿美元收购杭州天元生物药业有限公司85%的股权。跨国公司在中国快速发展生物制药业，使中国医药企业受到了严峻的威胁和挑战。
　　但是，国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，近年来我国生物医药产业发展迅速，技术水平和创新能力明显提高，形成了比较完整的产业体系，与国际先进水平差距逐年缩小。目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。因此，加大对生物制药产业，特别是疫苗产业的投入，并以此作为赶超国际先进水平的突破口，有助于促使我国整个医药行业的发展。
　　国家药监局2011年2月颁布的《药品生产质量管理规范》（简称新版gmp）已经于当年3月1日正式实施。去年3月，我国疫苗监管体系通过了who的评估，这意味着中国的生物疫苗产业产品走出国门、走向世界。目前我国生物医药研发和生产水平居发展中国家的前列，生物疫苗产业有附加值高、能源消耗少、污染排量低的特点。中国疫苗销售占药品比例不到1%，远低于全球2.7%的水平，产业发展仍然有很大的市场空间。
　　大力发展生物医药战略性新兴产业，要保障国家防控重大传染病、流行病及特种储备所需的生物制品供应；在重大新药项目研发方面取得突成果，在重大工艺技术研发方面取得突破；加快

发展抗体和诊断试剂产业；努力开拓动物疫苗、生物治疗等健康保健领域等。“十二五”时期生物医药产业有两大任务：一是产业升级，包括产品标准升级和质量保障体系的升级；二是占领生物医药制高点，顺应世界医药发展趋势，追踪前沿技术，大力发展基因工程药物、抗体药物和疫苗。建议市场个体通过生物制品新产品的研究开发、生物制品关键技术的开发、新生产基地的建设等作为发展生物医药战略性新兴产业的突破口。特别是：
　　1.关键技术平台建设项目
　　建立“国家疫苗工程中心”、“国家生物疫苗重点试验室”等具有自主知识产权的疫苗关键技术平台，研究开发创新疫苗产品，为我国生物技术药物产业发展提供源头技术支撑。包括多糖-蛋白质结合疫苗关键技术；多联多价联合疫苗与更新换代疫苗技术；高效表达系统基因工程技术；大规模培养/发酵技术平台等关键技术；并依托于上述技术平台体系，针对严重危害我国人民健康、临床急需的重大疾病，研制新的预防性疫苗，包括：ev71病毒灭活疫苗、多价轮状病毒疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、带状疱疹疫苗、13价肺炎结合疫苗、4价流脑结合疫苗、甲型副伤寒杆菌疫苗、mmrv联合疫苗、麻疹乙型脑炎联合减毒活疫苗、无细胞百白破联合疫苗-hib联合疫苗、人乳头瘤病毒（hpv）疫苗、戊肝病毒疫苗、增强型重组卡介苗和前s乙肝疫苗等。
　　2.符合who预认证标准的疫苗生产基地
　　为培育高标准、规模化和竞争力强的品种，推动我国生物制品行业科技创新，抢占战略性新兴产业制高点，有必要研究开发新产品和建设与国际接轨的生物制品生产基地。主要是疫苗产业化基地。
　　（作者单位：中国国际医药卫生公司；北京 朝阳 100029）