中药原料药的管理策略与现代中药管理学研究

　　中国中医药学历史悠久，源远流长，是中华民族优秀传统文化的重要组成部分，它在我国医疗卫生事业中有着不可替代的重要作用。中药是中医临床治病的武器，中药的疗效是中医赖以生存和发展的根本所在，中医、中药关系密切。中药主要由中药材、中药饮片和中成药三部分组成。中药饮片由中药材加工炮制而成，是中医辨证施治最基本、最重要的处方用药，是中成药的基本原料。但长期以来，在中药材、中药饮片这些中药原料药的流通、使用和管理中，没有严格将它按药品属性实施标准化、规范化管理，使其质量低劣，严重影响中医临床用药的安全和疗效，成为中医药事业发展的瓶颈，也成为我国中药走上国际市场的一个重大障碍。
　　1　存在问题
　　1.1　中药材专业市场管理不规范
　　2000年、2001　年国家药品监督管理局对河北安国等17个中药材专业市场进行抽验，平均不合格率分别为　30.5％、69.5％。本文由论文联盟http://收集整理主要存在问题有：（1）市场管理混乱、经营人员流动频繁、素质差，药材与饮片不分，药品与食用调味品不分。（2）超范围经营，17个中药材专业市场普遍销售饮片，有的还加工炮制饮片，甚至销售禁止销售的中药材和中西成药[1-2]。
　　1.2　中药材不合格率居高不下
　　（1）假劣品种严重，如用贝壳磨制成“珍珠”、用川楝子皮伪充山茱萸、海马肚里灌水泥、天麻中插入铁钉等。（2）屑末、杂质过多。wwW.11665.coM（3）地区习用品超地域经营、流通等。
　　1.3　中药材炮制工艺不规范
　　全国没有统一的饮片质量标准和炮制工艺规范，难以保证饮片质量的稳定和可控。20世纪60年代各省、市及自治区制定和颁布了各地的中药材炮制规范，20世纪80年代卫生部也制定和颁布了全国中药材炮制规范，而实际上各地多在执行当地或本单位的炮制规范，各地各法、一药数法的情况相当普遍。如水蛭，浙江、上海和江苏的炮制方法都不同。
　　1.4　饮片生产经营市场混乱
　　据统计，全国有正规专业饮片生产企业576家，而目前市场上销售的饮片约有70％来自非专业饮片生产企业。虽然国家近几年陆续制定并颁布了有关中药饮片的法规和管理办法，但伪劣饮片生产仍屡禁不止。
　　1.5　饮片包装不规范
　　多数饮片仍用麻袋、编织袋、塑料袋等包装且随便堆放，既不卫生又易致药材变质；包装未注明商标、品名、规格、产地、日期，质量问题可塑性不强。
　　1.6　滥采滥种造成药材质量下降
　　中药材生产为抢先出售，不依时采制，严重影响药物的有效成分。如黄芪一般采制5～6年生品种，有的种植1年就采收；旋覆花采收过迟，花瓣松散、部分已成种子。异地引种栽培未充分考虑药材品种的生长习性，失去地道，影响药材质量，如2001年抽检的丹参栽培品外形粗大、白心，35批中有29批不合格，其丹参酮ⅱa只有0.04%，远低于0.20％的规定标准；陇中地区引种的川木香，无香无味。
　　1.7　药材资源流失，生态环境保护不足
　　我国虽然是一个中药材资源大国，但也是世界上生物多样性受到威胁和破坏最严重的国家之一。多年来中药出口多以药材资源（多为优质资源）为主，进口国利用这些相对廉价的药材资源，生产出高附加值的产品，再去占领包括我国在内的世界医药市场，获取高额利润。由于开发的盲目性，现已有不少药材品种因过度采挖而使其资源受到严重破坏，如甘草、冬虫夏草、紫草等。
　　1.8　中药重金属污染、农药残留量未引起足够重视
　　不少国家对此问题已反应强烈，重金属含量、农药残留量超标，已成为影响中药质量、信誉，阻碍中药走向世界的掣肘问题。德国魁茨汀中医院从我国进口一批中药饮片（共　106　种），因质量不合格而被禁用的就有　32　种，其中有11个品种重金属含量超标。
　　1.9　药名混乱，同名异物品种混用
　　如防己没有区分粉防己、广防己等。
　　1.10　其他
　　产地加工马虎，基层收购把关不严、伪劣充斥。
　　2　管理对策
　　中药原料药生产中的重数量轻质量，中药材炮制工艺的不统一，药材交易市场的遍地开花，无序经营，最终严重地影响了中药的质量，制约了中药产业的发展。中医药是我国拥有自主知识产权优势的少数学科领域之一。加入wto，为我国传统医药学的发展带来了新的机遇和挑战。中药已出口到世界上的130多个国家和地区。世界原料植物药市场是个有巨大潜力的市场，目前的交易总额有500多亿美元，并以每年20％左右的速度递增，印度exim银行认为世界原料植物药的交易总额可达800亿美元。尽管我国中药占国际传统药物市场的份额不低于25%，但由于受中药原料药等多因素的影响，中药的出口额仅占国际传统药物市场份额的3％左右。所以切实加强中药原料药的管理，用现代科技推动中药原料药质量的标准化、规范化，才能保证中药的质量，才能适应市场的需要，才有利于推动中药的产业化、规模化，最终实现中药的现代化、国际化[3-4]。
　　2.1　应规范中药材的种植行为
　　中药原料药来自自然，又多为人工分散采收，受天气、地域差别及人为因素影响大，很难保证其质量的稳定、均一性。中药原料药是中药科学和中药产业的物质基础，其质量取决于其生产过程。只有规范的生产才能得到质量稳定、可控的中药原料药，中药提取物、中成药的内在质量才能得到根本保证。因此必须按照《中药材生产质量管理规范》（gap）、《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》和《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》的要求，规范中药材的种植生产[5]。