中药注射剂临床使用管理模式的评价

　　中药注射剂系指中药材经提取纯化后制成的供注入体内的溶液乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂药效迅速，便于昏迷急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用。近年来，　中药注射液在临床得到广泛应用，　但不合理用药情况日益严重，　导致不良反应逐年上升。中药注射液临床不良反应已经成为中药现代化发展的巨大障碍，为进一步评价中药注射液的安全性，国家食品药品监督管理局（sfda）于2008年起，分别发布了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》、《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》等多个关于加强中药注射剂安全性的通知及文件。本文参考国外经验[1]结合我院实际，　针对中药注射液展开系统化处方评估与干预工作，　以促进中药注射液合理应用，减少中药注射液的不良反应，　评价系统化处方评估与干预工作模式的应用价值。
　　1　资料与方法
　　1．1　资料来源
　　抽取本院2010年1—6月和2011年1—6月门诊全部含中药注射液的处方，　分别为2　543，3　122张，　作为干预前、　后数据统计分析和比较的依据。
　　1．2　方法
　　1．2．1　系统化处方评估与干预工作模式　参考世界卫生组织/合理用药国际网络（who/inrud）“对不合理用药成因和干预研究”的方法[2]及who“改变药物应用问题过程”[3]的思路，建立系统化处方评估与干预工作模式，见图1。wWw.11665.com
　　1．2．2　评估标准的建立　在医院药事管本文由论文联盟http://收集整理理与药物治疗委员的指导下，依据《处方管理办法》、《中成药临床应用指导原则》、药品说明书及相关文献，对我院现有40多种中药注射液逐一制定处方合理性评估标准。
　　1．2．3　评价指标的选择　①处方合理性评价指标：禁忌症用药、非适应症用药、药物选择适宜性、用法用量适宜性（单次剂量、用药频次、用药疗程的适宜性）及联合用药适宜性（不良药物相互作用、联用适宜性、重复用药）。②不良反应发生率的比较。
　　1．2．4　干预措施　①医院制定《药品动态监测及超常预警制度》，每月对排名前5位的中药注射液的使用科室和医生定期公示，建立问责机制。②由医政科制定《合理用药临床管理规定》，每个月对不合理用药现象进行公示，对不合理用药情况严重的医师实施暂停处方权、年度考核扣分、经济处罚等措施；同时建立激励机制，对连续3　个月无不合理用药的科室或医师给予表彰及奖励。③药学干预的风险分级管理。参考英国患者安全管理署风险事件评估方法[4]对处方问题、临床科室进行风险评估，按风险层级选择性制定不同级别的干预方式，对于高风险处方问题及重点科室，采取强化宣传教育、开展学习讨论、追踪随访、加强监测等强化干预策略。④药师前瞻性处方审核及干预。开展前瞻性药物利用评估工作（药物治疗计划在实施前应由药师对其进行合理性评估）。建立“药师前瞻性处方审核操作规范”，对发药药师进行中药注射液处方合理性评估标准及审核技能的专题培训，并进行考核。发药前，药师一旦发现用药不合理情况即刻实施干预，并按照处方问题的严重程度采取不同的干预方式。⑤医师和护士合理用药宣传教育。针对中药注射剂在临床使用不合理的问题制订《中药注射剂临床使用指南》并发放到医护人员，并建立局域网用药问题警示，包括溶媒选择、用量用法等。
　　1．2．5　对比研究　比较干预前、后我院门诊中药注射液处方中上述各项指标的变化，评价干预成效。
　　1．2．6　统计分析　数据采用spss　18　软件进行统计分析，计数资料采用卡方检验。
　　2　结果
　　干预前、后中药注射液不合理应用情况比较见表1（每100　张处方中存在的问题数），干预后中药注射液不合理处方发生率显著下降，不同严重级别的用药问题均有不同程度的下降，差异有非常显著的统计学意义（p＜0．05）。
　　干预前、后中药注射液禁忌症用药、非适应症用药及药物选择不适宜情况比较见表2，干预前、后禁忌症用药处方发生率由干预前的2．14％降至1．33％，非适应症用药处方发生率由干预前的3．44％降至2．66％，药物选择不适宜处方发生率由干预前的2．01％降至1．37％。经统计分析，干预前、后上述问题发生率差异均有统计学意义（p＜0．05）。
　　表2　干预前、后中药注射液禁忌症用药、非适应症用药及药物选择不适宜情况比较
　　table　2　drug　use　of　contraindication　and　nonindication　and　irrational　drug　selection　of　traditional　chinese　medicine　injection before　and　after　intervention ％
　　干预前、后中药注射液用法用量不适宜情况比较见表3，中药注射液单次剂量不适宜由干预前的16．89％降至10．87％，用药频次不适宜由干预前的4．02％降至3％；用药疗程不适宜由干预前的7．11％降至5．55，差异均有统计学意义（p＜0．05）。