作者：程伟,周文泉,杨怡坤,崔玲,赵全利,刘丽
【关键词】 强骨灵胶囊；原发性骨质疏松症；肾元亏虚
骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征,致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性代谢性骨骼疾病。随着我国老龄化人口的不断增加,骨质疏松的发生人数也不断增多。中医药治疗骨质疏松具有一定的疗效和优势,笔者采用强骨灵胶囊治疗原发性骨质疏松症中医辨证属肾元亏虚证者取得较好疗效,现报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
选择2007年5月－2008年2月在本院诊治的骨质疏松症患者120例,其中住院病例57例,门诊病例63例。采用随机对照的原则,使用spss13.0软件产生随机序列,分为中药组60例,对照组60例,共有112例完成观察周期(中药组54例、对照组58例),脱落8例(中药组6例、对照组2例)。中药组男性24例,女性30例；年龄55～82岁,平均(64.51±16.83)岁。对照组男性24例,女性34例；年龄52～80岁,平均(63.78±17.20)岁。经统计学分析,2组在年龄、性别、病情分级、中医证候积分等方面差异均无统计学意义(p＞0.05),具有可比性。Www.11665.CoM
1.2 诊断标准
西医诊断参照“中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)”[1]及《骨质疏松学》[2]制定,中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]制定,辨证为肾元亏虚证,主证：腰背四肢疼痛,酸软无力；次证：形寒肢冷,或手足心热,或自汗,或盗汗,舌质或偏红,或淡。
1.3 入选标准
符合西医诊断标准,中医辨证为肾元亏虚证患者；年龄45～80岁,男女均可,女性应是无生育能力的绝经期后妇女(至少绝经1年以上)；签署进入研究知情同意书。
1.4 排除标准
经检查证实为继发性骨质疏松症,长期服用影响骨代谢的药物；骨质疏松症晚期畸形、残废、丧失劳动力者；过敏体质及对多种药物过敏者；合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者,恶性肿瘤患者；由于各种原因未按规定用药、无法判定疗效或资料不全者；1个月内参加其他临床研究的患者。
2 方法
2.1 治疗方法
中药组口服强骨灵胶囊治疗。药物组成：骨碎补、淫羊藿、制何首乌、牛膝等,中国中医科学院西苑医院制剂室提供(批号20070801),每粒0.3 g(每克含原药材9.892 5 g),每次5粒,每日3次口服,共服用3个月。对照组口服钙尔奇d片(惠氏制药有限公司)600 mg,每日1次,睡前温水服用。
观察期间,严禁患者使用其他治疗骨质疏松症和影响骨代谢的药物。
2.2 观察指标
临床综合疗效及中医证候疗效判定；骨密度变化；安全性指标：血、尿、便常规,肝、肾功能,心电图检查等。
2.3 疗效标准
参照《骨质疏松学》[2]制定。显效：腰背酸痛等症状基本消失,疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值较前上升；有效：腰背酸痛等症状明显好转,疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值检查无下降；无效：腰背酸痛等症状无好转,疼痛症状积分下降≤1/3,骨密度值较前下降。
疼痛程度分5级进行计分：负重后疼痛计1分,活动痛计2分,休息痛计3分,运动受限计4分,服止痛药计5分；每级又按轻、中、重程度分别计1、2、3分。二者相乘,最高积分为15分,无疼痛计0分[3]。
中医证候疗效主要根据中医证候积分减分率判定,采用尼莫地平法计算：[(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分]×100%。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%,＜95%；有效：临床症状、体征好转,证候积分减少≥30%,＜70%；无效：临床症状、体征无明显改善,甚至加重,证候积分减少＜30%[3]。
2.4 统计学方法
数据以x±s表示,应用spss13.0软件处理数据,计量资料组间比较采用t检验,计数资料组间比较采用χ2检验,同组用药前后比较采用非参数配对t检验。
3 结果
3.1 临床综合疗效
(见表1) 表1 2组患者临床综合疗效比较（略）注：与对照组比较,△p＜0.05
3.2 中医证候疗效
(见表2)表2 2组患者中医证候疗效比较（略）注：与对照组比较,△△p＜0.01
3.3 2组治疗前后骨密度比较
(见表3) 表3 2组患者治疗前后骨密度比较(略)注：与本组治疗前比较,*p＜0.05
3.4 安全性评价
2组用药后安全性指标检测未发现明显变化。中药组服药1周后1例出现自觉口唇麻木、心慌症状,停药后症状消失,自行退出；2例腹胀、便秘症状,通过饮食调理可自行缓解。2组药物对肝、肾功能及血、尿、便常规,心电图均无不良影响,表明试验中药安全性良好。
4 讨论
骨质疏松症属于“骨痹”、“骨痿”范畴。主要病机为肾虚血瘀,肾虚为本,血瘀阻络为标,因此确立补肾壮骨、活血止痛的治疗原则。
强骨灵胶囊温肾阳、补肾阴、活血通络止痛,主治肾元亏虚所致的骨痿证,症见腰背四肢疼痛,酸软无力,或形寒肢冷,或手足心热,或自汗盗汗等。本研究结果表明,中药组的临床总有效率为70.3%,高于对照组51.9%,差异有统计学意义(p＜0.05),中药组能改善患者的中医证候,治疗后组间总有效率比较,差异有统学意义(p＜0.01)；中药组能提高患者的骨密度水平,治疗前后比较,差异有统计学意义(p＜0.05),对照组治疗前后比较,差异无统计学意义(p＞0.05),但治疗后2组比较,差异无统计学意义(p＞0.05)。表明强骨灵胶囊可明显改善骨质疏松患者的临床症状,提高骨密度,起到治疗骨质疏松的作用。安全性方面,所有观察病例对心、肝、肾功能均无明显不良影响。提示强骨灵胶囊在治疗原发性骨质疏松症(肾元亏虚证)方面是有效和安全的。
【参考文献】
[1] 中国老年医学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组.中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)[j].中国骨质疏松杂志,2000,6(1)：1－3.
[2] 刘忠厚.骨质疏松学[m].北京：科学出版社,1998.162.
[3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[s].北京：中国医药科技出版社,2002.356.
