【摘要】   目的 探讨《侵权责任法》实施后对药品不良反应侵权责任的 法律 适用及法律责任带来的影响。方法 运用 文献 研究的方法、案例研究的方法、归纳等逻辑研究的方法，研究《侵权责任法》的法律规定。结果 证明了常见且可预期之外的药品不良反应是药品缺陷，发生药品不良反应侵害时，药品生产者、销售者和医疗机构应当承担侵权责任。结论 确定药品不良反应侵权责任时，应当区分不承担责任和减轻责任的情形，同时要对关键细节进行司法解释以明确法律责任，也可以更好地体现《侵权责任法》的立法宗旨。

【关键词】   药品不良反应;侵权责任法;法律责任

　　(school of pharmacy,guangdong pharmaceutical college,guangzhou,guangdong,510006,china)abstract:objective to study the impact of the tort liability act on the application of law and the tort liability of adverse drug reactions.methods the major study methods used in this paper included literature research,cases study,induction and so on,to study the legal provisions of the tort liability act.results the unusual and unexpected adverse drug reactions were due to drug defect was proved. once adverse drug reactions happen,drug manufacturers,drug distributors and medical institutions should take liability for tort.conclusion when the tort liabilities of adverse reactions are determined,the distinction between irresponsibility and mitigated responsibility should be drawn,while judicial interpretation of key details should be mede to clear the legal responsibilities and better reflect the legislative purpose of the tort liability act.

　　key words:adverse drug reactions; tort liability act; legal liability

　　《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)是民事立法的重要组成部分，与民众切身利益密切相关。Www.11665.Com《侵权责任法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，从2010年7月1日起开始施行。《侵权责任法》的实施对于保护民事主体合法权益，明确侵权责任，预防侵权行为，化解社会矛盾，减少民事纠纷，促进社会公平正义，促进社会和谐稳定具有重要的作用。《侵权责任法》也为解决药品不良反应法律责任的法律适用和救济提供了新的思路。

　 　1 药品不良反应法律责任适用存在的问题

　　世界卫生组织对药品不良反应(adverse drug reactions，以下简称adrs)的定义是：“在预防 治疗 疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应监测及报告管理办法》也作了同样的解释：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。adr可以分为3种情况：药品常见且可预期的不良反应、药品常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。adr不同程度地损害人体健康，甚至危害生命。人类 历史 上曾经发生了数起重大的药物不良反应事件，在诸如“万络”、“龙胆泻肝丸”、“拜斯亭”等一系列adr事件中，受害人的生命健康权受到了严重的侵害。据世界卫生组织公布，世界各国住院患者发生药物不良反应的比例为10%～20%，我国发生药物不良反应的患者占住院患者的10%～30% ，每年因药物不良反应入院的患者达500万人次，每年约有19万人死于药物不良反应[1]。

　　从上述两个定义可以得出结论：adr是质量合格的药品在正常使用的情况下发生的，通过分析adr的构成因素，可以发现其法律责任不同于生产、销售假劣药等违法行为导致的行政责任、刑事责任，也不同于医药事故的过错责任。发生adr是药品这种特殊产品不能完全避免的，药品的生产商在生产药品时，医务人员在指导药品使用时都不存在违法或者过错，因而可以排除适用刑法以及民法中的过错侵权法律规则。那么，患者因adr而受到损害时，能否得到赔偿?如何赔偿?谁来承担这个风险呢?

　　首先要明确的是adr侵权责任是属于民法调整的范畴，民法调整平等主体之间的财产关系和人身关系。在《侵权责任法》实施之前，我国的法律体系中一直没有专门针对药品损害赔偿方面的民事法律。在adr责任的法律适用上，主要依赖民法和其他部门法来调节，比如《民法通则》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》等民法、 经济 法、行政法的规定。但是上述不同的部门法由于其调节的对象不同，因此一方面存在法律适用的问题，另一方面对adr法律责任的规定也存在不完善或者规定不明的地方。

　　广东药学院学报 第26卷 第4期 詹振兴，等.《侵权责任法》对药品不良反应 法律 责任的影响《药品管理法》第93条规定：“药品的生产 企业 、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”《药品管理法》是属于行政法中的特别法，为adr的受害者的救助提供了法律依据。但是该条规定中的“违反本法规定”，一般是指药品质量不符合《药品管理法》要求，才承担药品侵权责任。药品发生不良反应并不能归因于药品质量不合格。此外法规中虽然写了“依法承担赔偿责任”，但是我国法律体系中没有专门针对药品侵权损害赔偿的法律或者规定，可以说是无法可依。

　　《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失”。只有产品质量不合格的情况下造成的损害，受害者才能要求赔偿损失。只要生产、销售的产品符合有关质量标准，产品的生产者或销售者即不用承担民事赔偿责任。对于符合有关产品质量标准却仍然存在缺陷导致人身或财产损害的情况留下法律适用的空白。恰恰adr是使用质量合格的药品导致的药源性伤害，受害者依此规定无法进行求偿。

　　《产品质量法》明确规定了产品缺陷责任，该法第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。但是第41条有免责条款：“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：未将产品投入流通的;产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在;将产品投入流通时的 科学 技术水平尚不能发现缺陷的存在的”。有了上述条款，药品生产者便可以依此主张免责。因此目前我国医药界的主流认识是：药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，药品不良反应是当前水平下科技所不能解决的问题，药品生产者或经营者只要没有过错，一般不必承担法律责任[2]。

　　与此同时，法律没有明确承担adr法律责任的主体。没有规定药品生产者,销售者,医疗机构如何承担各自的法律责任。在司法实践中，当发生严重adr时，一些受害者自认倒霉，一些受害者在企业和 医院 之间奔波“讨说法”，却往往索赔无门，遭受精神和 经济 上的双重打击。即使有所赔偿，很大一部分也只是药品生产者、销售者或医疗机构出于人道主义的一点象征性补偿，而不是赔偿，或者是受害者花费了大量的司法成本而换取的，“齐二药”假药案件就是一个非常典型的受害人艰难求偿的实例，从2006年5月一直持续到2008年12月，历时近3年才取得了终审结果。

　　《侵权责任法》实施前，无论是《民法通则》还是《产品质量法》，都没有涉及adr法律责任的问题，没有明确的损害救济制度，用药者遭受药品损害后都在通过不同的途径，寻求不同的方法，维护自己的权利，但往往因无法可依得不到相应的赔偿。药品与使用者的生命健康安全息息相关。保障消费者、患者的用药安全是世界各国产品责任和药品管理法律制度的最高宗旨。因此有必要形成一部法律就药品侵权责任专门做出规定。

　 　2 《侵权责任法》实施后药品侵权责任的法律

　　适用 《侵权责任法》将于2010年7月1日起实施。该法按照不同的侵权行为的类型规定了各自的侵权责任，第一次专章规定医疗损害责任[3]。在我国现有法律框架下，《侵权责任法》为解决因药品受到侵害的患者的问题提供了法律支持。针对药品侵权事实，该法将药品侵权责任按照药品所处的生产、销售或使用的环节，分为产品责任和医疗损害责任两种。