“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”性能评价的初步研究

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　　【摘要】 目的 研制“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”,并对量表性能进行评价。方法 可行性采用量表接受率、完成率和完成时间评价。信度检验用内部一致性信度、分半信度评价。采用人为推理判断方法评价内容效度;以ashworth量表和脑卒中生存质量量表作为校标评估标准效度;采用因子分析和聚类分析考核结构效度。各领域敏感度通过患者前后2次测试结果的差异来反映。结果 量表2次测试的内部一致性信度系数均在0.87以上,分半信度系数均在0.90～0.94之间,显示本量表具有较高的稳定性和可靠性。本量表与ashworth量表、脑卒中生存质量量表相关系数绝对值均大于0.05,显示了良好的标准效度。因子分析和聚类分析均将量表领域分为4类,各领域包含的内容与预想结果呈现高度一致性,表明本量表有较好的结构效度。大多数条目显示了理想的敏感度。结论 “基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”具有良好的可行性、信度、效度及敏感度,可以用作中风痉挛性瘫痪患者报告结局测量工具。

　　【关键词】 中风痉挛性瘫痪;患者报告结局;信度;效度;敏感度

　　abstract：objective to develop the “self-evaluating instrument based on patient reported outcomes for apoplexy spastic-paralysis patients” and to examine the performance evaluation. methods it is based on the acceptance rate, completion rate and time consuming to assess the feasibility of the instrument. cronbach’s α coefficient was used to test internal consistency reliability, and split-half reliability was also been done. the validity was assessed by content validity, criterion-related validity and construct validity. the responsibility was measured by the difference from the apoplexy spastic-paralysis tested for two times. results the cronbach’s α coefficients were above 0.87, and the split-half reliability coefficients were from 0.90 to 0.94, which suggested that the scale has perfect reliability. the analysis of criterion-related validity through ashworth scale and ss-qol scale indicated that the validity is accord with the standard. factor analysis and clustering analysis showed that the outcome was consistent with the forecast of three domains. the result of responsibility showed the scale could reflect the change of patients’ health state, viz. the responsibility is good. conclusion it was confirmed that the “self-evaluating instrument based on patient reported outcomes for apoplexy spastic-paralysis patients” was good performance, which was the bases of pro instrument practice.

　　key words：apoplexy spastic-paralysis;patient reported outcome;reliability;validity;responsibility

　　随着患者报告结局(patient reported outcome,pro),尤其是针对慢性、复杂性、难治性疾病患者报告资料在疗效评价中的作用日益受到重视,关于患者报告结局的测量研究也逐步展开。wwW.11665.cOm本课题组借鉴目前国际上pro研究方法学,从躯体症状、心理感受、社会交往三方面观察中风痉挛性瘫痪患者的健康状况,研制了“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”[1],并对量表性能进行了初步研究。

　　1 对象与方法

　　1.1 量表内容

　　以文献回顾和开放式访谈等方式,广泛积累中风痉挛性瘫痪患者最痛苦、最希望改善的内容,通过咨询神经病学和心理学专家的意见和患者预试验,最后确定了19个反映中风痉挛性瘫痪患者自我感受的条目作为量表内容,这些条目分别归属症状、心理、社会3个领域。

　　1.2 研究对象

　　2006年12月15日-2007年2月10日在中国中医科学院广安门医院针灸科、北京市护国寺中医医院针灸科、北京市宣武区老年病医院康复科、北京电力医院康复科、北京市白纸坊社区卫生服务站5家医院进行了现场调查。

　　1.3 研究方法

　　调查员宣读指导语,被试者独立作答,不理解处可向主试询问;如果被试者存在失语、痴呆或利手侧瘫痪,由调查员将内容逐条念给被试者协助作答。选择最近2周内最接近自己真实感受的选项。条目1～5级评分,正性条目反向计分,将所有条目记分相加,获得量表总分。分数越低,患者整体状态越好。每位患者同时填写ashworth量表和脑卒中生存质量量表(stroke-specific quality of life,ss-qol)。

　　1.4 评定内容及统计学方法

　　量表测试对象限制较宽泛,脑血管病、无意识障碍、存在肢体瘫痪且呈痉挛性者均可参与调查。原则是要求患者尽可能完成,临床医生详细记录每位患者的一般信息,包括病史、发病次数、语言情况、认知情况、情绪状态等。此次调查共发放量表200份,收回182份。比较患者一般信息和填写内容完整性,分析量表填写不完整的76例患者临床特点,初步得出适合本量表的测试人群：符合脑血管病诊断标准[2],头颅ct或mri证实为脑梗死或脑出血,偏瘫、单瘫或四肢瘫痪,没有意识障碍,患侧肢体拘紧僵硬,具有一定的理解力和记忆力,且能够正确表达自主意愿的患者。量表共填写2次,时间间隔为2～3周,有效数据共106例。此外,另用本量表调查24例中风后弛缓性瘫痪患者。

　　可行性采用量表接受率、完成率和完成时间评价。信度检验用内部一致性信度、分半信度评价。采用人为推理判断方法评价内容效度;以ashworth量表和ss-qol量表作为校标评估标准效度;用因子分析和聚类分析方法考核量表的结构效度。各领域敏感度通过患者前后2次测试结果差异来反映。所有资料均采用spss16.0软件进行统计分析。

　　2 结果

　　2.1 可行性

　　2.1.1 量表接受率

　　发放200份,回收182份,回收率为91%,量表接受率较好。

　　2.1.2 量表完成率

　　符合纳入标准的106例患者均完成量表,量表完成率为100%。

　　2.1.3 完成量表时间

　　106例有效数据,212次有效评定,量表评定时间均数为14 min,有89.6%的患者评定时间在20 min以内,有56.6%的患者评定时间在10 min以内,评定时间较理想。

　　2.2 信度分析

　　2.2.1 分半信度

　　检查2个半量表的相关性检验,2次测试的分半信度分别为0.904 7、0.939 6,说明量表的跨条目一致性较高。

　　2.2.2 内部一致性信度

　　量表校正后的克朗巴赫系数分别为0.874 1、0.900 3,显示量表19个条目信度总体上可接受。量表分症状、心理、社会3个领域,各领域克朗巴赫系数均达到0.75以上(见表1),表明每个领域条目间有较高的正相关,所测的是同一种心理特质。2次测试中,领域间的相关以及领域与总量表间的相关均达到0.01显著水平,显示各领域方向一致,但彼此独立。表1 各领域2次测试中的克朗巴赫系数

　　2.3 效度分析

　　2.3.1 内容效度

　　本量表的领域设计来自严密的理论构思和实践调查,条目内容取自开放式访谈调查所获得的素材,通过患者评价和专家评议,初步获得了量表评价的指标体系,基本反映了中风后痉挛性瘫痪患者的实际情况。经神经科专家审定原始条目内容以及词语表达,反复进行试测,对量表结构和内容进行评估。从编制过程来看,本量表应当具有较高的内容效度。

　　2.3.2 标准效度

　　以ashworth量表和ss-qol量表作为校标,2次测试量表总分与ashworth量表的相关系数分别为0.288、0.384,与ss-qol量表相关系数分别为-0.371、-0.329,表明量表总分与校标量表有显著相关性(p>0.01)。自评量表与ashworth量表总分越高提示患者整体健康状态越差,即呈正相关;而ss-qol量表总分越高提示患者整体健康状态越好,即呈负相关。研究结果反映了本量表既与公认测量工具有相关性,又不失自身特色。

　　2.3.3 结构效度

　　采用因子分析、聚类分析方法探索量表结构。①线性检验。bartlett球体检验观测值为1 382.011,相应的概率接近0,认为相关系数矩阵与单位阵有统计学意义。kmo值为0.827,表明数据呈较好的线性,可以进行因子分析。②选用主成分分析抽取公共因素,特征根值大于1的因素共有5个,解释总变异的75.155%(见表2),方差最大法正交旋转,得到旋转因子载荷矩阵(见表3)。表2 各因素的特征值及解释总变异百分比表3 旋转因子载荷矩阵

　　以公共因子的累积方差贡献率至少40%为参考,分析各因子所含条目的内容：因子1包括疼痛、麻木、僵硬、沉重、无力,涉及自我报告的主观感觉,命名为“主观症状”;因子2与因子5合并,包括想哭、着急、发火、低落、信心、担心,涉及与心理相关问题,命名为“心理感受”;因子3包括日常活动、兴趣爱好、人际交往、经济影响,涉及与社会相关问题,命名为“社会交往”;因子4包括颤抖、肿胀、抽筋、出汗,涉及可察觉症状,命名为“客观症状”,与因子1共同构成症状领域。由此可见,提取的公因子包含的指标与研究者的预想存在逻辑关系,可认为该量表具有结构效度,同时具有内容效度。

　　对19个条目作变量聚类分析,3个领域共聚成4类,即主观症状、客观症状、心理感受、社会交往,这与理论上划分结果一致(见图1)。图1 树形聚类分析图

　　2.4 敏感度分析

　　2.4.1 总量表敏感度 配对样本t检验结果显示,2次测试的量表总分差异有统计学意义,结合表4,第2次总分小于第1次总分,说明量表可以反映出随时间的改变患者健康状态的变化。研究提示,量表能随时间反应出患者的变化,且与ashworth量表变化方向一致,与ss-qol量表变化方向相反,表明标准量表能够测量的内容,所制定的量表同样也可以测量,而且结果一致。表4 各量表总分的频数和正态分布

　　2.4.2 各领域敏感度

　　“主观症状”、“社会交往”领域前后得分经配对样本t检验,p值为0.000,“客观症状”、“心理感受”前后得分经非参数秩和检验,p值均小于0.05,说明“主观症状”、“客观症状”、“心理感受”、“社会交往”治疗前后差异均有统计学意义。

　　2.4.3 各条目敏感度

　　经非参数秩和检验(见表5),麻木、颤抖、出汗、信心、担心5个指标改善程度无统计学意义,即无显著改善;其他指标均p≤0.05,表明前后2次各指标改善程度有统计学意义。表5 各条目评分前后非参数秩和检验

　　2.4.4 不同人群敏感度

　　算24例中风后肢体呈弛缓性瘫痪患者和106例中风后痉挛性瘫痪患者量表各领域得分和总得分,比较两类人群的临床结局。经单因素方差分析,“主观症状”领域f=14.833,p=0.000;“社会交往”领域f=2.197,p=0.141;量表总分f=16.250,p=0.000。说明弛缓和痉挛2组不同人群,在“主观症状”和量表总分方面,组间均数差异有统计学意义,在“社会交往”领域组间均数差异无统计学意义;“客观症状”、“心理感受”2个领域得分经非参数秩和检验,2组人群中2个领域得分差异均有统计学意义,表明量表有区分不同人群的临床结局的能力。

　　3 讨论

　　中风痉挛性瘫痪是一种慢性疾病,需要终身治疗和康复训练,临床中理化客观指标不敏感,而在终点指标或重大事件发生之前,患者的自我感受、照顾者的感受以及经济学指标对干预措施作用的评价就显得尤为重要,本量表正是在注重患病的“人”的感受前提下建立临床评价的一种方法。由于目前国内尚没有从患者角度对中风痉挛性瘫痪患者进行评价的简短而有效的测量工具,因此,为了对患者报告结局做出准确、有效的评估,编制一个有效的、具有针对性的中风痉挛性瘫痪患者临床结局测量工具十分必要。

　　因为“人”既是量表评定的主体,也是评定的客体,所以,量表评定很大程度上受主观因素的影响。一个好的中风相关量表既要具有心理学测量特征,包括信度、效度和敏感度;同时要以患者为中心,适合中风患者的本质特征,具有可接受性,即量表能被患者、医护人员、科研人员所接受的能力,包括平均耗时、使用是否方便、易掌握等。本研究尝试基于中风痉挛性瘫痪患者报告结局,初步编制一套反映中风痉挛性瘫痪患者报告结局的自评量表,并对其进行了初步的信度、效度和敏感度等分析：分半信度和内部一致信度结果均显示本量表有很高的信度,表明量表具有较强的可靠性和稳定性;采用多种分析和推理判断方法验证了本量表的内容效度、效标效度及结构效度,证明了量表的有效性;从量表总分、各领域得分、各条目得分以及与中风后肢体呈弛缓性瘫痪患者进行比较,表明量表具有较高的敏感度。量表设计较为严谨,初步测试表明具有较好的可行性,使用方便,容易掌握,平均耗时14 min左右。

　　本研究主要采用经典测量理论,尚处于初步研究阶段。作为自评量表,需要对量表的适用人群进行严格的界定和分析,尤其是中风患者的语言和认知障碍会影响量表反映的真实情况,因此,选择偏倚也是影响量表性能的重要因素。尽管如此,本课题仍对无语言和中、重度认知障碍的中风痉挛性瘫痪患者报告结局进行了初步探索,实施过程和结果证实了研究的可行性、可操作性,补充了临床的疗效评价在患者主观感受方面的内容,提供了一种临床疗效评价的新方法。

　　致谢：真诚感谢北京市护国寺中医医院针灸科王丽平主任、刘泓康复医师,北京电力医院神经康复科宋桂芹主任、谢瑛主任,北京市宣武医院神经康复科陈真主任在数据收集方面的帮助。

　　【参考文献】

　　[1] 张艳宏,刘保延,何丽云,等.病人报告的临床结局研究与实际应用[j].中西医结合学报,2008,6(11)：1101-1104.

　　[2] 崔元孝.脑血管疾病诊治进展脑血管病的分类与诊断标准[j].山东医药,2004,44(30)：62-63.

　　作者：张艳宏1,刘保延2,何丽云1,訾明杰3,刘志顺4,赵宏4 作者单位：(1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 100700;2.中国中医科学院,北京 100700;3.中国中医科学院西苑医院,北京 100091;4.中国中医科学院广安门医院,北京 100053)