【摘要】 目的：研制中医心系问诊量表，初步探讨中医问诊的规范化研究方法 方法：运用量表制作方法，以中医理论为指导，在文献梳理的基础上，研制中医心系问诊量表。借助频次、delphi法和卡方检验等多元统计学方法筛选症状，反复修改心系问诊量表，并进行重测信度、内部一致性信度和内容效度等评价。结果：中医心系问诊量表主要包括基本信息、主诉、现病史（伴随症状）和既往史，并附望、切诊信息及中西医诊断结论。其中一般问诊包括寒热、汗、头身胸腹、饮食口味、二便、睡眠、情绪、妇女等8个维度，最终筛选出66个症状变量。经专家讨论，量表具有较好的内容效度；整个量表一致性检验的克朗巴赫系数α为0.82。同一专家前后两次诊断的一致性结果显示心气虚、心阳虚、痰浊和寒凝的辨证诊断一致性较高，同一医生前后两次测量的kappa值均在0.74～1之间；评分者信度评价中心气虚、心阳虚、心血虚和心阴虚的诊断一致性较高，kappa值分别为0.63、0.72、1和0.48，其余的诊断一致性较低或不能说具有一致性。 结论：运用量表制作方法对中医问诊进行规范化研究具有一定的可行性，心系问诊量表的研制，还可为其他脏腑问诊量表的研制提供参考。
【关键词】 问诊; 心系证候; 量表
liu gp, wang yq, dong y, zhao nq, xu zx, li ff, yan hx, qian p, guo r, zhang xd, di d. j chin integr med. 2009; 7(1): 2024.
received july 28, 2008; accepted september 29, 2008; published online january 15, 2009.
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doi: 10.3736/jcim20090103open access
development and evaluation of an inquiry scale for diagnosis of heart system syndromes in traditional chinese medicine
guoping liu1, yiqin wang1, ying dong1, naiqing zhao2, zhaoxia xu1, fufeng li1, haixia yan1, peng qian1, rui guo1, xiaodan zhang1, dan di1
1. laboratory of syndromes of traditional chinese medicine, shanghai university of traditional chinese medicine, shanghai 201203, china
2. department of health statistics and social medicine, school of public health, fudan university, shanghai 200032, china
objective: to develop an inquiry scale for diagnosis of heart system syndromes, and to discuss the provisional standardization of the inquiry method in traditional chinese medicine (tcm).
methods: based on scalemaking method, chinese medicine theory and literature searching, an inquiry scale for diagnosis of heart system syndromes in tcm was developed. statistics method, frequency counting and delphi method were used for analysis. the inquiry scale was revised and tested repeatedly to check the test reliability, internal consistency reliability, and content validity, etc.
results: the inquiry scale for diagnosis of heart system syndromes mainly covered basic data, chief complaint, history of present illness (accompanying symptoms) and past history, with appendix of inspection and palpation information as well as diagnosis made according to traditional chinese and western medicine. among them, general inquiries covered fever and chills, sweating, headbody and chestbelly symptoms, taste and diet, stool and urine, sleep, mood, and gynecologic symptoms, which were scaled in 8 dimensions. and 66 symptom variables were screened finally. the scale had a good content validity and its coefficient alpha was 0.82. for the results of testretest reliability, the kappa values of using the scale for diagnosis of heartqi deficiency, heartyang deficiency, turbid phlegm, and cold coagulation twice by the same doctor ranged from 0.74 to 1, showing that the consistency of the scale was relatively high. the kappa values of evaluation of scorer reliability in diagnosis of heartqi deficiency, heartyang deficiency, and heartyin deficiency were also high, which were 0.63, 0.72, 1 and 0.48 respectively. other results of diagnosis had lowconsistency or even no diagnostic agreement.
conclusion: the research on the scale for inquiry in tcm indicates that it is feasible for the standardization of inquiry scale for diagnosis of heart system syndromes in tcm, offering a reference for research on the inquiry scales for other systems.
keywords: inquiring; heart symptom complex; scale
中医学诊断精髓在于“辨证论治”，辨证是以望、闻、问、切四诊为依据。wwW.11665.cOM问诊是临床辨证的基础和关键环节之一，被视为“诊病之要领，临证之首务”，问诊所搜集的临床资料在一定程度上取决于医者的个人经验、诊断技巧、认识水平和思维能力，主观性较强，可重复性差，往往造成临床症状体征判别的不一致。其中原因是多方面的，有时是病情复杂，患者陈述病史支离破碎，有的是因为临床医生忽视问诊，或收集问诊资料的方法欠妥，导致难以客观、准确地把握问诊资料。如何准确全面地收集临床问诊信息是正确辨证的关键环节之一，而中医问诊的规范化能减少或限制医生的主观臆断，提高诊断的准确率，并有益于中医诊断的规范化和客观化研究的发展。
问卷（量表）法与中医问诊的内容相似，都是收集和评定被调查者的主观感受（软指标），因此，近年来中医界引进了不少国外的标准化调查问卷及量表，有些中医机构也自行设计了一批问卷及量表用于中医证候调查等研究。但目前尚未见到专门用于临床问诊的量表报道，本研究以问卷（量表）的研究方法为指导，以中医心系问诊量表的研制为切入点，进行了中医问诊规范化的初步尝试。
1 资料与方法
1.1 临床资料
1.1.1 研究对象 2007年3月～2008年4月在上海龙华医院、曙光医院、仁济医院、市中医医院心内科门诊及住院部进行心系病例采集，共采集病例1 118例，去除不合格量表95例，共采集有效样本1 023例。样本中男性495例，占48.4%，平均年龄（65.15±13.17）岁；女性528例，占51.6%，平均年龄（65.24±13.82）岁。其中以冠心病及心律失常患者居多，分别占62.8%和22.3%，其余还包括风湿性心脏病、病毒性心肌炎和先天性心脏病等。
1.1.2 诊断标准 中医诊断主要参考《中医病证诊断疗效标准》［1］和《中医诊断学》［2，3］。中医心系病证辨证标准参考1990年中国中西医结合学会心血管学会修订的冠心病中医辨胸痛或胸闷、心悸、气短、乏力标准［4］及《中医诊断学》［2，3］和《中医内科学》［57］，经课题组讨论，拟定辨证标准。西医诊断主要参考《西医内科学》［8］。
1.1.3 纳入标准 （1）符合中医心系病证诊断及西医心血管系统常见疾病诊断者；（2）对调查知情同意者。
1.1.4 排除标准 （1）精神病患者及伴有其他系统严重疾病者；（2）语言表达能力较差，病情叙述有困难者；（3）未获得知情同意，拒绝配合者。
1.2 研究方法
1.2.1 中医心系问诊量表 规范的评定量表［9］应包括量表的名称、形式、测量目的、项目和评定标准等内容。在确立拟研制量表的结构及项目之前，本研究首先规定了该量表的名称、形式、测量对象、目的、用途及指导语，并且制定了研制该量表的技术路线，为量表的构架及项目的确立指明方向并奠定基础，使该量表研制的步骤及方法遵循量表研制的原则，尽可能使该量表的研制过程规范，以便该量表能合理、有效地达到中医问诊规范化的目的。
1.2.2 研制内容 心系问诊量表的内容主要包括以下几项。（1）将量表名称定为《中医心系问诊量表》。由于非自评表，故该量表采用中医专业术语，要求术语规范，符合标准。（2）该量表的测量对象为智力正常且属于中医心系疾病的就诊人群。（3）量表的研制目的及用途是进行中医心系病证的问诊信息采集及规范。（4）量表的条目要求症状条目的语言规范，每个条目症状都能体现各维度的含义；条目应该代表性好且敏感性高。（5）量表的指导语是向被试者介绍测验目的，并指导测试者具体操作。经课题组讨论及专家咨询，本量表的语言简明易懂、内容完备。指导语说明了本量表的测验内容、目的及条目选项所代表的意义。
1.2.3 制定方法 量表研制参照世界通用的量表如世界卫生组织生活质量量表（who quality of life100, whoqol100）和美国医学简明健康状况调查问卷（36item shortform health survey, sf36）等著名量表，按照量表的规范化方法研制，依据中医问诊理论，在专家指导小组的指导下，经课题组讨论制定。
1.2.4 制定步骤
1.2.4.1 成立专家指导小组 由中医和中西医结合、医学统计学、循证医学和临床流行病学等领域的20名专业人员共同组成研究小组。
1.2.4.2 构建量表维度及条目 在中医问诊理论指导下，根据问诊包含的内容，结合专家建议及相关的心病文献研究，以十问歌为纲，反映心系证候的主要症状为主，兼顾其他系统的主要症状，初步构建该量表的结构、维度及维度下条目。考虑将情志因素也纳入量表，作为量表的一个维度。根据中医问辨结合的问诊思维特点，将相关症状信息的内容放在同一单元，使其符合中医围绕主症的纵、横向联想问诊思维。确定量表结构所包含的内容后，为增加量表测量的准确性，又使采集表语言符合中医对症状描述的方式，并且使量表能服务于中医诊断及辨证施治，对中医诊断学教材中辨证部分包含的103个证型的1 000多个症状，及《中医临床诊疗术语——证候部分》［10］约800种常见证的4 000多个症状进行梳理，根据症状出现频次及辨证意义，对以上症状进行初步筛选。参考《中医诊断学》［2，3］、《中医内科学》［57］和《中医症状鉴别诊断学》［11］等，结合临床实际对采集表中的症状进行术语修正，明确采集表中症状的描述和定义，并以此制定采集表的操作指南；组织从事中医基础和临床的资深专家及统计学等相关专家进行多次论证，最终确立采集表的维度及条目，作为临床试用心系问诊初始量表。
1.2.4.3 筛选初始量表的症状 为测量初始量表的内容及临床的可操作性，对初始量表进行临床测试和症状的分析与筛选，形成正式用心系问诊量表。
1.2.4.4 评价量表 确定心系问诊量表后，对量表进行信度及效度评价，以测量量表的稳定性、可靠性及真实性。
1.2.5 中医心系问诊量表的条目筛选方法
1.2.5.1 症状频次法 参考临床实际，选择临床出现频次较高的条目。
1.2.5.2 专家打分法 按照delphi法，邀请9位临床心血管系统资深专家，征求意见，对心系问诊量表中包含的条目进行必要（3分）、次要（2分）和不重要（1分）3方面评议打分。根据专家打分情况，进行量表条目取舍；并根据中医心系病证的辨证诊断标准，制作专家咨询表，邀请4位中医学专家根据量表内容将症状归入心系辨证诊断证型中。对辨证意义不大，未归入辨证证型的症状考虑删除。
1.2.6 量表评价方法
1.2.6.1 内部一致性信度 应用spss 13.0软件中analyse scale的信度分析进行。
1.2.6.2 同一患者和同一医生先后测量的一致性 选择50例较合作，并且病情相对稳定的测定对象，应用该量表先后测2次，2次间隔时间为24 h。
1.2.6.3 同一份病例量表和同一医生先后两次诊断的一致性 随机抽取病例25份，对25份病例复印后，重新编号，从1～50，采取双盲的方法，邀请两位中医学专家对50份病例进行辨证诊断。
1.2.6.4 评分者信度评价 从采集的病例中，剔出病史填写不完整、字迹不清晰及不符合标准者，从中随机选取15份病例，邀请3位中医学临床专家，按照课题组所提供的辨证诊断标准，给出15份病例的辨证诊断结果，并填写诊断依据。应用kappa值公式进行检验。
1.2.6.5 内容效度 主要通过专家咨询及统计学方法等多种方法来评价。
1.2.7 统计学方法 从中医学专家辨证诊断的病例中随机选取555例病例，运用χ2检验进行症状筛选，并在此基础上做logistic回归分析，以便进一步进行症状筛选。条目筛选标准：（1）参考临床实际，选择频次较高的条目；（2）根据专家打分结果，选择打分高的条目；（3）结合χ2检验及logistic回归分析的结果进行症状筛选；（4）对于临床出现频次低、临床专家打分不高及统计学意义不显著者，根据临床实际予以保留。
2 结 果
2.1 正式量表形成 心系问诊量表包括基本信息、主诉、现病史（伴随症状）和既往史，并附望、切诊信息及中西医诊断结论。伴随症状即现病史的问诊，分为重点问诊和一般问诊两部分，共包括寒热、汗、头身胸腹、饮食口味、二便、睡眠、情绪、妇女等8个维度，66个症状变量。重点问诊包括x1心悸（怔忡），x2胸闷，x3胸痛，x4诱发（加重）因素，x5发作频率，x6发作持续时间，x7气短/气急/憋气，x8乏力懒言，x9浮肿，x10心烦，x11健忘。一般问诊包括（1）寒热：x12畏寒，x13肢冷，x14潮热，x15手足心热；（2）汗：x16自汗，x17盗汗；（3）头身胸腹：x18头晕/头昏，x19耳鸣，x20口舌生疮，x21咳嗽，x22咯痰清稀色白，x23咯痰黄稠色黄，x24咯泡沫痰，x25善叹息，x26胃脘胀满，x27胁肋胀痛，x28腰膝酸软，x29腹部胀满，x30身体困重；（4）饮食口味：x31口渴欲饮，x32口渴不欲饮，x33口渴喜热饮，x34口渴喜冷饮，x35纳呆食少，x36口苦；（5）二便：x37便溏，x38大便干结，x39小便清长，x40小便黄赤，x41夜尿频数；（6）睡眠：x42失眠，x43多梦，x44嗜睡；（7）情绪：x45急躁易怒，x46善惊易恐；（8）妇女：x47月经量少色淡，x48夹血块，x49乳房胀痛。
2.2 量表评价 为更好地检测所制订的心系问诊量表是否合理、可行、科学，对其进行了信度和效度检测。信度与效度［12，13］原是现代心理学测验的常用概念。信度指信息采集结果的可靠性或一致性，即多次信息采集结果的稳定和一致程度，既包括时间上的一致性，也包括内容和不同评分者之间的一致性。效度指信息采集的有效性或准确性，即信息采集能够测量出其所欲采集的症状特征的程度，效度越高表示该信息采集结果所能代表要采集症状的真实度越高，能够达到所要采集的目的。
2.2.1 内部一致性信度 心系问诊量表的内部一致性检验分别计算了该量表的重点问诊部分、一般问诊部分及总量表的内部一致性系数（cronbach's alpha），结果分别为0.74、0.73、0.82，可见，该量表的一致性系数均较高，其中总量表的内部一致性系数最高。
2.2.2 重测信度
2.2.2.1 同一患者和同一医生先后测量的一致性 虚里/心前区、隐痛、气短/气急/憋气、眩晕/头晕目眩、口苦、发作短暂、饮酒饱食诱发等7项的kappa值<0.7，其他症状的kappa值均在0.74～1之间。
2.2.2.2 同一份病例量表和同一医生先后两次诊断的一致性 心气虚、心阳虚、痰浊和寒凝的辨证诊断一致性较高；对于心阴虚、心血虚、血瘀、气滞、心火亢盛的一致性不高，尤其是心阴虚的一致性最差。见表1。
2.2.3 评分者信度 从采集的病历中，剔出病史填写不完整、字迹不清晰及不符合标准者，从中随机选取15份病历，邀请3位中医学临床专家，按照课题组所提供的辨证诊断标准，给出15份病历的辨证诊断结果，并填写诊断依据。应用kappa值公式进行检验。结果显示心气虚、心阳虚、心血虚和心阴虚的诊断一致性相对较好。见表2。表1 中医证型诊断的一致性表2 评分者信度
2.2.4 内容效度 本量表参照中医“十问歌”的内容，并将症状分为主要问诊症状及伴随症状，包括寒热、汗、头身胸腹、饮食口味、二便、睡眠、情绪、妇女等8个维度，通过几轮的中医和中西医结合资深专家论证及多元统计学症状的筛选，认为本心系问诊量表涵盖了中医心系问诊中常见和重要的症状项目，且每一项目的定义合理，符合中医理论及临床实际。该量表测量症状的真实性和可靠性较好，可以达到问诊规范化的目的。
从心系问诊量表的内部一致性系数及重测信度的kappa值看，量表的信度较好，具有一定的稳定性及可重复性；效度检验说明，该量表符合测量的目的，达到了预期效果。最终确定的心系问诊量表共包含8个维度和66个症状变量。
3 讨 论
中医问诊在中医辨证论治中的作用尤为重要，但由于中医自身及问诊本身具有的特点，问诊的不规范影响着中医临床的辨证诊断及治疗，并且不利于学术交流与合作，因此，问诊规范化研究具有重要意义。本研究运用量表法，对中医问诊的规范化进行初步尝试，具有一定的临床应用价值。该量表经信度、效度检验说明具有一定的稳定性及可重复性，符合测量目的，可以达到问诊规范化目的，但是该量表评价的某些结果尚不尽理想。在同一患者和同一医生先后测量的一致性中，气短/气急/憋气等7项症状的kappa值较低，可能是几个症状的合并，定义不够明确，考虑可将其定义进一步明确以提高该项症状的稳定性；对于kappa值为0的症状如痛无定处、胀痛、口舌生疮等症状在50份病例中并未被覆盖，说明对于以上症状采集的样本不具有代表性，考虑可在以后工作中进一步增加该项研究的样本含量；专家前后诊断一致性的重测信度检验中诊断心气虚、心阳虚、心血虚和心阴虚的一致性较高，其余的诊断一致性较低或不能说具有一致性。导致一致性不高的原因主要与专家间的诊断经验不一致有关，考虑可通过反复咨询专家与征求意见制订诊断标准，将专家由于经验因素带来的诊断结果不一致降到最低。
至于其他评价，由于本量表属定类量表，症状变量未进行分级，属于二分类变量，以上分析所用的当前通用评价方法对此量表并不十分合适，还有待于中医界及统计学专家共同努力，找到更适合中医药规范化和客观化的研究方法。
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