摘要：中药祖师麻片以前采用包糖衣，现以为包糖膜衣。本文将通过对两种包衣方法工艺和成品质量的对比研究，论证中药祖师麻衣薄膜包衣的优越性。
关键词：祖师麻衣；糖衣；薄膜衣；包衣工艺；成品质量
祖师麻原名祖司麻，为瑞香科植物黄瑞香daphne giraldii nitsche,陕甘瑞香daphne tangutica maxim或凹叶瑞香daphne retusa hemsl的干燥茎皮及根皮。具有祛风湿、活血止痛的功效[1]。以中药祖师麻为主要原料生产出来的祖师麻片是山海关制药厂研制的抗风湿中成药，专治风湿关节疾病有一定疗效[2]。
祖师麻片以前采用包糖衣，现为了适应市场的发展已改为包薄膜衣。本文将从包衣工艺和成品质量两个方面，通过实验论证祖师麻片薄膜包衣的必要性。
1 包衣工艺的比较
1.1主要物料 祖师麻片包糖衣需要的物料主要有糖浆、明胶浆、和有色糖浆。其中糖浆的浓度为70-75%（g/g）；明胶浆为明胶的胶状水溶液浓度为10-15%(g/g)；有色糖浆是取铁黑和铁红按适宜比例溶解在少量糖浆中制成浓色糖浆，用时再以五色糖浆稀释到所需颜色的浓度。
祖师麻片包糖膜衣所需要的物料主要是欧巴代（cpadry）。欧巴代以水为溶剂，配制浓度为12-20%；若以有机溶媒为溶剂，配制浓度为5-8%。根包糖衣所需物料相比。欧巴代具有用量少、配液简单、迅速均一、包衣时间短、设备利用率高、药品色泽重现性好等有点。wwW.11665.COM是目前最完善、最可靠的高品质包衣材料[3]。
1.2 包衣工序 糖衣片的包衣工序为：素片→隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光。包隔离层主要以胶浆为包料，应先将药片置包衣锅中滚转，加入少量胶浆，使均匀粘附于片芯上，吹风，加入少量滑石粉至恰好不粘连为止，重复数次至达到规定厚度，一般包3层左右使药片全部包严包牢，操作时要注意每层充分干燥后再包下一层。包有色糖衣层的操作是在包完糖衣层的片剂上继续加不同浓度的有色热糖浆，先用浅色的，逐渐用深色的，直到有色糖浆加完为止，一般6-12层。打光的操作在室温下进行，再加完最后一次有色糖浆快干燥时，停止包衣锅的转动并将锅底密闭，翻转数次，使剩余微量的水分慢慢散失，这样才能析出微小结晶。然后再将锅底开动，把所需蜡粉的2/3量撒入片中，转动摩擦即产生光滑表面，再慢慢加入剩余的蜡粉，转动锅直至衣面极为光亮，将片剂取出移至干燥室除去剩余水分，即可包装。
薄膜衣片的包衣工序是将处方量的欧巴代与水配成浓度为16%左右的水溶液，搅拌均匀后，通过蠕动泵向高效包衣锅喷入欧巴代水溶液，使其均匀喷撒在片芯上，调整片床温度在50℃左右，进风温度在70℃左右，出风温度在50℃左右，使片芯逐渐干燥，直至没有花骗，颜色均匀为止。
1.3 工时及偏重 祖师麻片包糖衣实践一般为14-16小时，素片重约0.29克，包以后增重至0.52-0.56克，增加了86%包薄膜衣时间一般为3.5-4小时，素片重约0.29克，包薄膜衣后增加至0.30克左右，约增加3%。
从加工时的耗费情况看，包糖衣时至少需要两组工人，每组至少两名工人轮流上岗；而采用薄膜衣用bgb-150b型高效包衣机，仅用两名工人即可。从片重的增加来看，包糖衣片中增加远多于包薄膜衣，给生产和服用带来较多难题，而包薄膜衣能使药品成分稳定、疗效可靠，大大提高生产效率。
2 成品质量的对比
2.1 崩解时限 取同样一批祖师麻素片，按标准生产出一部分糖衣片和薄膜衣片，再留一部分素片。取糖衣片12片，分成第①、②组，每组6片；再取薄膜衣片12片，分成第③、④组，每组6片；再取素片6片，为第⑤组。均采用bi-2型升降式崩解仪进行测定。
测定的崩解时间见表：
表1 祖师麻片糖衣片与薄膜衣片的崩解时间差别
检查项目
糖衣片
薄膜衣片
素片
①组
②组
③组
④组
⑤组
最先崩解时间(min)
40
41
36
36
26
最后崩解时间(min)
51
50
39
40
28
平均崩解时间(min)
45
46
38
38
27
2.2 重量差异 取由同一批素片生产出来的糖衣片和薄膜衣片个20片，糖衣片分成第①、②组，每组10片；薄膜衣片分成第③、④组，每组10片。均用1/1000电子秤测定其质量。结果如下：
表2 祖师麻片糖衣片与薄膜衣片的重量差异差别
检查项目
糖衣片
薄膜衣片
①组
②组
③组
④组
重量差异限度(g)
0.1
0.1
0.05
0.05
最大片重(g)
0.554
0.558
0.310
0.309
最小片重(g)
0.525
0.523
0.302
0.301
平均片重(g)
0.542
0.544
0.305
0.306
不合格品数（片）
无
无
无
无
2.3 讨论 通过对祖师麻片糖衣片与薄膜衣片的崩解时限、重量差异等的比较，表明祖师麻片薄膜衣片在胃内更易崩解，更容易被人体吸收而提高疗效。从重量差异的比较看，由于薄膜衣片在包衣过程中所增加的物料只有欧巴代溶液，而糖衣片需加糖浆滑石粉等物料，增重较多，所以片重较难控制，容易造成个别糖衣片重不合格，而且由于所加辅料较多，患者服用时不够方便，并且会影响到患者的健康。
传统的糖包衣技术，由于工艺繁琐，且大量使用糖和滑石粉，无论是从生产效率、身体健康还是经济利益的角度来考虑，已经越来越不适合现代化的生产和生活了，因而薄膜包衣就凭借其自身的优越性越来越广泛地应用到国内的很多制药企业中，这也使得我国的医药生产领域在此方面与国际接轨。据资料显示，欧美医药市场，尤其是otc市场，70%以上的片剂都已使用了薄膜包衣，在我国薄膜包衣挣处于兴起阶段，随着对薄膜包衣技术的不断推广，薄膜衣一定会更广泛地应用到片剂生产中[4]。
参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部药典委员会.中华人共和国药典（一部）.1977：445
[2]夏文青.祖师麻片治疗关节病临床观察.中国中医药信息杂志.1998.5（10）：57
[3]杜德才.肠溶包衣材料在药物制剂中的应用.中国药业.2001.10（5）：62
[4]邱涤非.推广薄膜衣包衣技术是与国际接轨的方向.中国医药.2000.9.12：15
