暖通界需要重视层流手术室没有减少感染率的医学统计研究

　　自1961年胯关节置换手术之父—英国约翰查恩利医生（john charnley，1911-1982），在英国wrightington［1］医院发明了世界上第一个采用空气由上向下流动的全新风空气过滤手术仓（greenhouse）以来，空气无菌洁净技术逐渐在世界发达和发展中国家被应用到手术室的空气污染控制中，特别是采用高效过滤的层流和紊流空气无菌技术。同时，40多年来世界发达国家的外科医生，孜孜不倦地采取各种措施，不断地探索和研究各种空气无菌技术，调查层流空气环境、紊流空气环境和普通空气环境与关节置换手术感染率的关联，尽一切可能降低手术感染率。
　　2008年，国际外科年刊杂志刊登了德国brandt等6位医学博士的《在层流手术室进行整形和腹部手术，手术部位感染率并无改善》 的本文由论文联盟http://收集整理统计研究报告。该报告是对德国55所医院63个手术部，2000～2004年间的99230例手术感染率与空气净化方式的统计调查。这项研究是近几年来这一领域的一项重要的大样本医学统计研究，其研究的结果与美国政府卫生管理部门cdc的没有看出层流手术室对预防感染有什么益处的结论相似，也证实了美国ashrae对手术室气流形式与局部污染的理论研究。brandt博士的研究在德国和中国都引起了广泛的关注。
　　2010年10月，新西兰骨科学会发表了对11年62596例关节置换手术的感染率调查报告，发现层流手术室感染率比普通通风手术室高出1倍以上。WWW.11665.COM2011年1月国际骨关节外科杂志刊登了新西兰g. j. hooper教授对新西兰全胯和全膝关节置换手术的最新的医学统计研究，结果发现总共88311例关节置换手术的深度感染率，在层流手术室进行的30909例手术的感染率比在普通手术室完成的57402例手术的感染率高出三倍，因此质疑使用高成本的层流净化系统没有益处。
　　2003年，美国暖通界通过流体动力学和空气污染物分布的理论研究发现了层流手术室手术切口部位污染率高的问题，并且作为专门的一节写入了美国ashrae的《医院hvac设计指南》。这一理论研究已经预示了可能出现层流手术室感染率高的报道，并在理论上指导美国医院的通风空调设计采用换气次数少，气流组织佳，节能和卫生的空调通风系统。这一研究也是美国2008年《卫生保健设施通风标准》的技术基础。
　　令人遗憾的是，我国暖通界一些学者不仅还没有从这些有价值的医学应用研究中发现传统的层流技术需要改进和完善的地方，吸取经验教训，反而对这些与自己观点不同的重要的医学应用研究持否定态度，甚至赞同“brandt等6位医学博士和医护人员没有研究层流装置的资格和研究方法存在重大错误”的观点。本文就暖通空调杂志2010年第5期刊登的德国塞普博士的信和2010年12期刊登的《复信和评议德国手术感染控制措施的讨论》中的如下观点进行讨论：
　　1.brandt博士等医护人员没有资格评价层流空气技术的效果；
　　2.brandt博士的研究显示出最重大的方法错误；
　　3.低紊流度置换流层流送风天花系统对预防感染有效。
　　科学技术的发展，离不开百花齐放，百家争鸣。通过对层流技术与手术感染率关系的广泛的讨论、总结，将有利于我国医院高效过滤空气无菌技术的正确定位、合理应用和科学发展。
　　一、德国brandt博士的有关层流手术室感染率高的研究简介
　　欧美合办的国际外科年刊杂志在2008年11月第248卷第5期刊登了德国brandt博士等6位医学博士合著的医学统计研究文章《在层流手术室进行整形和腹部手术，手术部位感染率并无改善》。这项研究的目标是通过调查整形手术与腹部手术，研究高效微粒空气过滤器（hepa）过滤的空气（不论是紊流还是经（垂直）层流引导）对手术部位感染率的影响。
　　该研究采用了德国全国医院感染监测系统（kiss）提供的感染率监测数据，kiss使用美国全国院内感染监测（nnis） 系统给出的定义与方法（特别是美国疾病预防与控制中心对手术部位感染的定义和风险划分），对手术室不同类型的手术的感染率进行统计。这项统计涵盖了6类手术，包括髋关节与膝关节假体、阑尾切除术、胆囊切除术、结肠手术和疝缝手术，涉及55所医院63个手术部，2000～2004年间的99230例手术。
　　该研究得出的感染率比较统计结果是：与紊流通风手术室相比，在层流手术室进行髋关节假体植入术后，发生手术部位严重感染的风险大大增加（1.63<1.06），其他手术感染率，经统计处理后为：膝关节假体手术1.76 <0.80； 阑尾切除术 1.52 <0.91； 胆囊切除术 1.37 <0.63； 结肠手术 0.85 <0.49； 疝缝手术 1.48 <0.67。

　　该统计研究的结论是：本课题的分析是在对多个与患者或医院相关的干扰量进行了控制的条件下进行的，出人意料的是，结果显示层流手术室并未产生任何益处，反而在其中进行的髋关节假体植入术发生手术部位严重感染的风险大大增加。
　　对于这样一个重要的医学统计研究，德国医院空调标准负责人塞普先生以“资格论”否定了其研究价值。此外，“资格论”把净化技术是为卫生服务的总概念颠倒了。净化是手段，卫生是目的。对于服务于卫生的净化技术，认为医院卫生部门和卫生专家无权评论的想法，显然不妥和本末倒置，也违背了上述德国din1946-4标准和iso14698标准的制定依据说明。
　　二、德国相关机构对brandt博士的研究的看法
　　基于brandt博士等人的这一层流手术室没有减少感染率的重要

研究,德国的一些医学机构和疾病控制部门认为德国企业标准din1946-4（2008）《医疗保健设施的通风空调标准》的修订版存在不明确之处，并向政府部门询问，为此德国罗伯特-科赫研究院医院卫生和感染控制委员会（krinko）于2010年2月以公告的形式做出如下说明：
　　1.针对带有低紊流的室内通风空调设备就预防感染方面使用效果进行的最新研究（12/2009）显示，在手术室使用该设备对预防术后创口感染不具优势（类别ⅲ，不推荐）。据此观点，对手术室区域等级ia和ib进行区本文由论文联盟http://收集整理分并不合理（参见第二点）。
　　相反，许多其他用于手术室的措施针对预防术后创口感染/感染的效果非常明显。按照krinko的建议应该不断地采用这些措施替代（注：指传统的消毒杀菌卫生措施）。
　　2.krinko在最近发表的关于“针对预防和控制院内感染对人员和单位的通用要求建议”一文中对医药卫生人员的职业形象进行了说明。这也应该成为德国工业标准1946-4（2008）的基础。
　　3.从附录f（规范）中提及的微生物监控情况来看，对通风空调系统进行严格的功能评估既没有必要也不能据此确保术后不会发生创口感染。
　　这一krinko的公告的第一条和第二条，依据了三项研究和已知的实践：①2008年brandt博士等人的层流手术室没有减少感染率的研究；②2007年《医院流行病感染控制》杂志刊登的美国miner a对256所医院8828例关节置换手术感染率与brandt相似结果的研究；③2003年斯堪的维亚矫形外科杂志刊登的挪威engesaeter l的抗菌素比层流对关节置换手术感染率控制更有效的研究。
　　krinko的公告以医学权威部门的文件方式，同意brandt的关于层流手术室没有减少手术感染的研究，并鉴于din1946-4（2008）标准的低紊流置换流送风装置相比抗菌素等无菌措施对预手术切口感染没有优势，ia（层流）和ib（紊流）手术室区分并不合理，故要求各卫生部门继续采用被krinko认可的行之有效的预防感染措施。din标准是德国企业标准，不是国家标准，德国各州有权决定是否采用。受全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会sac/tc 319委托，笔者于2011年2月28日在法兰克福歌德大学对brandt博士进行了专访。他告诉我：在这个公告发表后，德国16个州中的14个州的卫生部门决定按krinko的规定而不是按din1946-4（2008）标准卫生监管手术室的建设和运行。
　　三、世界医学界对层流净化与手术感染率的研究
　　空气净化对预防手术感染的必要性和重要性一直存在重大争议。2008年发表的美国《医疗保健设施通风标准》对手术室只规定20次换气，中效和高中效二级过滤。美国和德国明显的标准差距突显出美国暖通和医学界对手术感染控制与德国完全不同的理念和认知。
　　复信和评议一文认为，绝大部分手术感染是在手术进行期间被病原体微生物污染的，赞同德国采用低紊流置换流送风系统，并认为几乎所有国家的医院相关标准均肯定了层流技术对高风险手术的手术部位感染控制效果。
　　实际情况并非如此。美国cdc2003推荐指南《卫生保健设施环境感染控制指南》不支持使用高成本的层流洁净系统，因为没有证据表明它对治疗的成功率有什么优点。2008年出版的香港卫生署卫生防护中心的预防手术感染推荐规则条款5.6条提出，包括骨科植入手术在内，如采用了预防感染措施和使用了预防性抗菌素时，没有必要采用层流空气来减少手术切口感染。也就是说世界各国和我国并没有如同“复信和评议”所说的对层流技术的广泛应用和控制效果得到普遍共识。甚至复信和评议一文提出德国罗伯特-考赫研究院（rki）的医院卫生及预防感染委员会要求证实低紊流层流预防感染效果，也说明了德国医学界并没有肯定层流技术的效果。
　　美国2007年的类似研究也说明这一点。美国对256所医院8288例膝关节置换手术在层流手术室或不使用层流仅使用全身排气隔离服进行研究显示：患者的感染率是0.75%；在洁净手术室，医务人员穿普通手术服，患者的感染率是1.57%。
　　挪威两所医院对1987到1995年10905例关节置换手术在二种垂直流净化手术室和普通通风手术室使用抗菌素、不使用抗菌素的感染率进行调查，结果没有发现垂直流手术室感染率减少。约40%～50%的手术室为垂直流空气净化手术室。
　　英国1987年对8052例关节置换手术感染率的研究表明:仅使用层流手术室不使用抗菌素时感染率由3.4%降到1.6%；而不使用层流，仅使用抗菌素，也可以达到相同效果（表1罗列了有关国家洁净手术室与普通手术室的手术感染率对比）。
　　四、不能忽视上风向污染问题
　　brandt博士通过对层流与紊流手术室感染率的对比分析，意外发现感染率高可能跟送风气流的上风向污染有关。
　　图1是真实手术过程的照片。医院每天都在千万次地重复手术过程。笔者相信，看过图1后，没有任何人包括复信和复信评议文章作者能够回避或否定客观存在的手术切口上风向医生头部裸露部分和上半身产生的局部点微生物污染问题。所谓局部点微生物污染主要指手术切口区的上风向污染。图中的医生头部会出现部分遮挡或全部遮挡手术切口的情况，在层流特有的垂直气流中可能会产生感染风险，需要通过定性定量模拟研究确定其影响程度。

　　鉴于垂直层流手术存在明显的上风向污染和高投资与高能耗，奥地利洁净技术委员会主席罗曼先生告诉我，欧洲净化界已经开始采用局部移动式水平层流设备替代垂直层流，并正在把局部水平层流净化模式编入医院通风空调标准。图2是欧洲普遍使用的手术台水平层流净化设备。
　　瑞典卡林斯克大学医院的手术中测试表明，在非净化普通手术室采用该水平层流净化设备后，手术中手术切口区的空气细菌数仅为1cfu/m3。如果仅采用垂直层流净化，在手术中该区域的空气细菌数将比我国净化静态层流标准允许的5cfu/m3高5～10倍。投资和运行费极为昂贵的垂直层流在动态手术中的空气细菌数比采用价格低廉的水平层流设备的非净化普通手术室高很多，令人寻味。将这一测试结果和brandt等人的上风向污染研究结合分析，显然有对应的关联。
　　所以，我们不应该否定brandt博士和其他医学工作者对感染率的医学应用统计研究和意外发现的层流手术室上风向污染问题，不应该回避和视而不见他们提出的这一重要问题。对这样一篇大样本的关于感染率与通风方式的重要应用研究，所谓其研究存在最重大方向错误和资格论的说法超出了正常学术讨论的范围。
　　
　　五、气流动力学与空气污染的理论研究证明了手术台存在上风向污染
　　美国已经对手术室的内源污染与11种气流组织形式的关系进行了模拟研究。在美国ashrae集团tc9.8特殊项目组的领导下，美国国家健康研究院采用1998年期刊《动物研究机构的通风设计手册— 采用静态微隔离器》（memarzadeh 1998）提供了迄今为止最广泛的经验实证系统对手术室不同气流组织和空气污染进行分析。1998年期刊中所给出的方法和结果是经过无数同行机构审查和包括哈佛大学在内的几十位专家的工作。为了分析不同设置值的通风性能，基于计算流体动力学的无数方法被用于创建超过160个不同手术室配置的计算机模拟。通过与一整套实验测量值进行对比，成功地验证了这种方法的特性及可执行性。总共收集了1290万个实验（经验）数据值，以确认这种对手术室的通风和防止手术切口污染的研究结果。
　　这项研究，是迄今为止重要的手术室气流与污染的理论和模拟研究。表2的研究结果表明，尽管150次换气，送风量高达20376m3/h，天花板送风装置尺寸覆盖了6.1m×6.1m的整个房间，但由医生造成的手术切口污染比例确比适当气流组织的20次换气（2025m3/h）的手术切口区污染高。这项研究已经收入了ashrae2003年出版的医院和诊室的hvac设计手册。此项研究的全室层流送风，送风量高达20376m3/h，150次换气，平均断面速度为0.15m/s，但手术切口处的微粒污染比只有18.75次的乱流送风系统高6倍以上。表2是该研究的部分研究结果。
　　由于存在上风向局部点污染，层流手术室感染率没有改善或更高的论点就符合逻辑了，就可以解释为什么世界许多医学研究没有肯定层流对防止感染的效果。
　　六、结束语
　　面对手术室客观存在上风向严重污染，美国、德国、新西兰等国的大样本通风方式和感染率的重要研究不支持使用层流系统，美国ashrae对手术室通风方式与污染关系的理论分析表明层流手术手术区污染大于紊流，实则为美国cdc对层流手术室的负面态度，美国《医疗保健设施通风标准》对手术室仅要求二级过滤的标准要求，我国医院净化领域还缺少相关的应用研究。我国《洁净手术部建筑技术规范》已经发行8年，国家已经为医院过度净化投入无数的财力，医学界和暖通界均需要思考以下问题：
　　1.在现代化的手术室系统中，环境卫生条件、综合无菌技术和医疗技术已经比上世纪70年代英国约翰查恩利医生发明无菌手术仓的时代大大改进，那个时候的关节置换手术感染率高达10%。但新西兰的统计调查发现近11年该国层流和普通通风手术室关节置换手术感染率均低到0.2%以下。德国brandt博士调查德国层流与乱流手术室的感染率均在2%以下。尽管这几项调查的感染率有明显差别，但均已达到很低和极低的水平。因此，在现代手术室无菌卫生和手术技术整体提高的今天，综合治疗水平的提高也会提高手术成功率和降低感染率。面对今天的高水平医疗综合技术和手术室，空气在感染控制中作用究竟有多大，层流空气比紊流空气对预防感染更重要吗？
　　2.在围手术期使用预防性抗菌素是世界各国普遍采用的抗感染措施，普通通风手术室结合预防性抗菌素同样达到极低的感染率。在采用这一非常有效的预

防感染措施后，还有必要采用高投资、高运行费用的层流手术室吗？
　　3.世界发达国家美国和新西兰的调查表明依然有超过60%的高度无菌手术在普通过滤通风的手术室进行，美国标准也只要求手术室通风二级过滤，我国《洁净手术部建筑技术规范》将全部手术均归类为净化手术，并将手术室的净化改变为标准强制执行的手术部净化，这一过度净化的标准将潜移默化地改变我国医学界和卫生行政部门对服务于卫生的净化概念的错误理解，必将阻碍我国未采用净化的比例高达93%的大多数医疗保健机构的空气品质改善。我国已经有成功的大样本工程实例证明了二级过滤非层流通风可以达到与洁净技术相同甚至更好的无菌效果 ，可以显著节约投资和运行费用。
　　4.德国新标准将几乎全部手术室的空气净化变为最昂贵的高效过滤层流净化，被复信和评议认为是正确工程措施。如果是这样，美国标准的实用经济的20次换气二级中效过滤空气无菌品质控制的手术室是不是也是正确工程措施呢？我国是发展中国家，我们应该借鉴、消化和吸收谁的技术和标准呢？
　　5.层流手术室可实现房间极低的平均空气污染浓度，但是并不意味着被手术医生部分甚至完全遮挡的手术切口的局部污染也与层流房间的平均空气微生物污染浓度相同。对于局部污染而言，层流空气不一定是最好的，但肯定是最昂贵的。
　　6.手术室的无菌空气可以通过不同的空气净化技术实现，洁净技术只是其中一项技术。医用洁净技术在40年前也许是唯一的选择，但在科学技术日新月异的今天，其它的空气无菌净化技术，包括传统的紫外线杀菌技术、离子空气杀菌技术也已经达到了非常好的杀菌效果。我国2012年新颁发的《医院空气净化管理规范》已经把中央空调净化消毒技术作为手术室空气净化的首选技术，循环风紫外线技术、静电吸附技术也被列入手术室可选空气净化技术。我们应该跳出唯一三级过滤的洁净技术圈子，考虑其它同样有效但性价比更好的无菌空气卫生技术，或依据不同情况采用具有不同优势的空气无菌净化技术。