【关键词】  卫生院

　    随着高新技术在乡镇卫生院临床实验工作中的普及和应用，乡镇卫生院检验工作步入了科技新领域。因此，质量管理是检验学科建设的核心，没有检验报告的高质量，就谈不上学术的高水平，以人为本，一切为了病人的服务宗旨也就成为空话。随着我国法制建设的推进，病人的自我保护意识逐渐增强，对医疗质量的要求更高。2002年4月1日起开始施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中，明确规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任”。这项规定被简称为“举证倒置”，即一旦发生医疗纠纷，由病人投诉，医疗机构必须拿出证据证明在诊治活动中一切医疗行为是正确无误的。那么围绕检验报告数据是否准确产生纠纷时，检验科如何举证自己的报告是准确的呢？加强质量管理体系的建立和实施是最重要的证据。

　　1  必须建立实验室全面质量管理体系

　　为了保证实验结果的质量，必须对实验全过程进行控制，按系统学的原理建立起一个质量管理体系，认真分析、研究这个体系中各项要素的相互联系和相互制约关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合，使可能影响结果的各种因素和环节都处于受控状态，从而保证检测结果的准确可靠。

　　过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源或活动。一份标本的检验是通过各个环节来完成的，临床医生为了诊断和治疗，书写化验单申请化验是过程的开始或过程的输入，这是实施过程的依据或基础，发出检验报告是输出，一份完整的检验报告全过程结束。Www.11665.coM一个完整的检验过程一般包含多个横向（直接）过程，包括医生开单、病人准备、护士采取标本、护士或卫生员运送标本、实验室接收与处理标本、分析测定标本、核实与确认检验结果、发出检验报告、医生根据报告数据用于病人的诊断与治疗等。同时，也会涉及多个纵向（间接）过程，这些纵向过程主要包括：（1）临床医生应掌握每项检验项目的实验诊断原理和临床意义，不断与实验室工作人员进行信息交流，以便根据病人的临床表现、体征和病史准确地选择检验项目用于诊断和治疗；（2）护士应熟悉每项实验对标本的要求，根据检查要求告知被检者注意事项，知道在病人服用哪些药物或出于哪些病理生理状态下采集标本，会影响标本的检测结果；（3）卫生员应知道标本在运送时需要什么条件以及如何保证这些条件；（4）检验人员应进行仪器的校准、实验方法的选择、试剂监控、量值的溯源、质量的控制，在发出报告前根据申请单提供的临床诊断和实验室的记录，对本次结果与前次同项目结果做垂直分析，对报告的准确性进行再确认。如何进行这些过程的控制，就是全面质量体系的重要内容。实验室全面质量控制体系的建立与实施是实验报告准确的保证，也是举证的重要依据。

　　2  逐项登记记录并妥善保存

　　完整、详细的实验记录保存是质量体系重要的组成部分。必须详细填写实验室日志，对标本的验收，不合格标本的处理，标本采集、送检、实验及发出报告的时间，室内、室间质量评价结果，仪器的维护、维修，试剂的批间差异，都应有详细记录。另外，管理人员和测试人员必须在记录本上签名，一旦病人投诉时，这些记录就是表明实验室质量的证据。

　　3  设定每项检验的误差允许范围

　　由于测定方法的不同，每项实验都有测定值可接受范围（误差允许范围），即同一份标本同时间重复操作测定值可不同，但一定要在允许的范围内。例如美国《clia 88能力比对检验分析质量要求》中，白细胞记数的可接受范围是靶值±15%。如果检验报告为wbc 1.0×109/l,病人提出质疑，实验室可取出保存的标本（在规定的保存期内）再重复检测，检测值落在（0.85～1.15）×109/l范围内，就可以证明检验报告是准确的。因此，在质量手册中应注明每项检验测定值的可接受范围。

　　4  仪器和试剂要符合要求

　　仪器、试剂、校准物和质控物等都是保证检验分析准确的关键因素，也是室内质控的核心。严格执行国家规定的许可制度，所购置的仪器、试剂必须有国家药品监督管理局的许可证。应尽量使用与仪器配套的原装试剂。如用其他厂家的产品替代，使用前要严格鉴定，核准替代品试剂（试条）是否与仪器匹配，能否得出与原装试剂（试条）相同的结果。要保存好仪器和试剂鉴定记录，以作为处理相关医疗纠纷的举证依据。

　　5  强调检验报告的数据仅对所检测的标本负责

　　影响检验结果的因素是多方面的。标本的采集过程以及采集标本时病人的生理、病理状态及使用的药物均要影响结果，甚至有可能在采集或运送标本的过程中某些“人为”因素产生的张冠李戴现象。因此，标本的质量是体系中要素之一，也是最不容易控制的环节。实验室应根据实际条件和检测要求，规定标本检测后在实验室内保存的时间，并严格保存，以便在医生或病人对检测报告的准确性提出异议时进行重复检验。

　　6  操作手册

　　实验室应建立严格的操作规程，编制实用而完整的操作手册，这也是全面质量管理的重要组成部分。操作手册的内容应包括标本收集、运送、保存、处理的要求，实验方法及原理、操作步骤、试剂和仪器的要求、实验室工作条件、仪器校准方法及校准物、质控物规格、量值溯源、方法有限性和干扰因素的影响、分析物参考范围、测定值可接受范围、实验注意事项、质量控制措施、室内质量控制规则和失控限等。对于试剂，由于国家药品监督管理局在审批试剂时同时审批了其操作规程，因此应将使用的试剂和操作规程装订成册，并严格按规程操作。实验室必须妥善保存操作手册，并保存到停止使用两年后才能销毁。严格执行操作规程和完好无缺的记录是举证的重要依据。

　　7  加强室内质控与室间质评

　　完整的室内质控是监测仪器稳定性和试剂质量的重要方法，也是保证检验结果准确的重要措施。若有失控现象，必须有失控的调查记录和改正措施。室间质评是对实验室检测结果准确性进行考核的重要方向。优良的室内质控和完好的质控记录是举证中的重要参考证据。因此，临床实验室应认真地做好各种检测项目的室内质评，保证检测报告的质量。

　　8  注意检验报告单的书写方式

　　检验报告单的书写要规范、整洁，不得涂改，注明报告时间。对检测结果的描述要科学、严谨、真实、可信。如医生申请血涂片找丝虫，报告应书写为：薄（厚）片法，发现（或未发现）丝虫；而不要写：丝虫检查阴性。

　　实验室应建立报告危及生命的检测结果的书面程序，即当某一检查结果明显异常提示可能危及生命情况时，实验室必须立即向申请检验的医生报告，并有相应的记录。

　　总之，检验科的所有工作人员必须增强质量意识，严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和检验操作规范、常规、恪守医疗服务职业道德，这样才能保证医疗质量，保障医疗安全，防范医疗事故的发生。