药品检验所是国家药品监督质量保证体系的重要组成部分和技术依托部门，是《药品管理法实施办法>规定执行国家对药品监督检验的法定专业机构，其中心工作是承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，主要职责是依法对药品在生产、流通、使用等环节的质量实施技术监督检验。随着药品质量监督检验工作的不断深化，使搞好药检所档案管理工作成为了搞好当前药检所整体管理工作的基础。 
　　药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的，反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性。其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。药检管理部分档案材料主要有：上级工作指示、通知、决定，药检管理工作计划、总结、教学管理有关通知、决定、检验事故、差错、纠分处理等，这些材料是带有文书材料性质的档案；药检业务部分档案材料主要有：检验(测)报告、药品标准、中药材质量标准、产品批文、原始数据资料等，这些材料是由于药检工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档案的独特个性的档案。药检档案是指导药检、促进药检、发展药检事业、保障和服务民生，为药监工作提供坚强有力的技术支撑的宝贵财富。 
　　 
　　一、当前药检所档案管理中存在的主要问题及原因分析 
　　 
　　主要表现在以下一些方面： 
　　1　领导档案管理意识及重视不够。wWW.11665.cOm广西于2003年对药检机构进行体制改革，撤销除自治区药检所外的其他原按地(市)、县行政区划设置的91个各级药检所，重新设置由自治区食品药品监督管理局直接管理的南宁、桂林、玉林、柳州、梧州、北海、百色、河池等8个相当于副处级的区域药检所至今，虽基本设置有档案库房，却只有桂林、玉林两个药检所实现了符合档案管理要求的大集中统一保管并通过了档案行政管理部门评审验收(其中。桂林药检所综合档案室于2004年取得了档案室合格证，玉林药检所综合档案室于2005年达标定级)。 
　　2　档案管理基础设施较差，保管条件落后。大部分药检所因建所时间短，检验及办公场地小、场所少，故未设档案室或档案专人、专库，档案放在办公室的柜子里，有的还是木柜；没有落实防火、防盗、防潮等“八防”安全措施，没有空调、除湿机等设备。有个别原在已获得“科学技术事业单位档案管理自治区级”的市级药检所基础上组建的区域药检所，在近年档案管理工作普查及现场复查时就因档案库房条件简陋、专用档案存放空间未保证等硬件问题而未能得以更名换证。 
　　3　档案管理格局不明晰。管理机构不健全，管理职能不明确。药检所档案管理一般由行政办公室负责。由于历史沿革等原因和药检所行业管理要求，档案室一般只管理文书档案，而药品检验(测)报告书档案、人事档案、会计档案、图书档案等分属各个业务科室管理，在一个单位内形成多部门管理档案格局。 
　　4　档案管理制度不健全。检查督促考核未认真落实。在药检所管理中，一般均按照《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》及其继承和发展准则——《实验室资质认定评审准则》要求，制定了适用于各所较为健全的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《记录管理册》等质量保证体系、管理制度手册和各科室、各类人员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是像药检档案的制度、职责较少，没有相关的制度和检查考核措施。虽然自治区食品药品监督管理局对各药检所的《年度工作目标管理考评细则》要求各单位设立专门的档案室并规范化、认真抓好档案管理工作，但药检所却未真正认真实施，没有把完整的档案资料管理纳入日常工作范围。 
　　5　对药检机构档案内容界定不清，管理范围不明。随着科技的飞速进步，社会的发展，档案系统的内涵和外延也随之发生变化。药检档案的范围也已由以往的文书档案、药品检验(测)报告档案、人事档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验(测)设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，各药检所根据自己的理解和实践“因地制宜”管理，使许多应该纳入管理的档案没有纳入管理。 
　　6　档案管理工作人员素质参差不齐。档案专业人员队伍在学历层次、理论水平、专业素质等方面参差不齐，与时代发展要求悬殊是目前我国档案专业人员队伍的普遍现象，很多档案部门是随便可以往里塞人的地方，是安排老弱病残的地方。在药检系统中还有表现为专职少、兼职多，专项管理经验不足，管理观念不强；在人才培养中，重视药检技术人员素质及动手能力的提高和继续教育，对档案管理人员的素质提高和继续教育没有纳入培训计划和要求，许多档案管理人员的管理水平停留在传统经验上，思想观念和管理水平跟不上时代发展，缺乏创新和活力。 
　　7　档案管理水平不高。现代化管理手段应用较差。随着计算机及网络信息技术在药检所管理中的广泛运用，药检所管理手段在不断进步。而运用计算机及网络技术管理档案的少，信息量小，基本还停留在手工收集、手中操作、手工检索上，缺乏利用现代化技术设备的手段，不利于档案的收集、编研、修史编志、开发和利用，不利于发挥药检档案更大的、应有的技术支撑作用。 
　　8　未将档案管理与药检业务建设同步规划、同步发展。在药检所近、远期规划中，一般对检验(测)设备、人员结构、技术水平、质量目标、检验项目及能力等都会作比较详尽的规划，而对档案管理、档案设备投入等考虑较少或完全未纳入规划中，造成药检档案管理水平不能与药检业务同步发展。药检档案管理水平的滞后，必将影响药检业务技术的发展，影响药检所整体管理水平的提高，影响实验室资质认定和能力认可。 
　　9　监管关系的变化，使药检档案受到较高重视。一方面药品检验报告是判定一个药品是否符合规定的法律文书，若该被检药品被判不符合规定，监管相对人轻者被课以小额罚款，重者被处几万、几十万乃至上百万巨额罚款，甚至是取消经营许可证、生产许可证或是药品批准文号的严厉处罚，超出了一般药品生产、经营和使用机构的承受能力，使监管相对人存在戒心；另一方面随着我国 

市场经济的发展，民众购买被称作特殊商品的药品比日用品还方便，致使常规意义的消费者观念被引用至治疗活动中，由于药品费用居高不下，当药品治疗效果不理想时，就怪罪药品质量、怪罪药品生产和经营单位，要求赔偿。这其中，具有仲裁性和公正性的药品检验报告就成为了双方裁决质量争议的焦点。而药检报告质量尚有一定缺陷，使提高药检报告书写质量及其可溯源性，完善药检报告管理成为了药检档案管理的重要内容。 
　　10　药检档案开发利用少。主要是由于档案的内向性、封闭性，加上决策者及档案管理员本身缺少对档案价值的认识，档案室在单位中又处于弱势地位，馆藏建设被作为档案室的后台工作、传统工作，主要精力放在前台，重保管、轻利用，编研成果不多，档案利用实例不汇编、不发表，使其应有的文化功能没有得到充分发挥，很少直接影响大众的生活品质。 
　　综上所述，药检所档案管理已面临深刻的变化，出现的问题既是我国现代体制出现的一种转折，也是科技不断发展的必然。随着经济全球化、信息化时代和我国新一轮大部委制、“大卫生”形势下卫生、药监机构改革的到来，药检所须正视现实，调整管理思路以改进档案管理方法，重视药检档案管理工作以应对新形势要求。

二、做好当前药检所档案管理工作的主要对策
　　
　　1　依法治档是搞好药检档案管理工作的根本。可采取多种形式，大力加强和广泛开展《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国档案法实施办法》《广西壮族自治区档案管理条例》和《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》《广西壮族自治区档案人员岗位培训管理办法》等法律法规的宣传教育、学习贯彻活动，实施《药品检验档案管理规范》，增强药检所干部职工的档案法制意识，特别是领导干部的档案管理意识，依法编制本单位的文件材料归档范围和文书档案保管期限表，使药检档案从形成、收集到整理、编目、归档、保管、借阅、保密、利用等各个环节都得到保障，做到依法治档。
　　2　领导高度重视是搞好药检档案管理工作的关键。一个单位档案工作的好坏，与单位领导的重视程度有着直接的关系，尤其是药检档案管理工作面对新形势下存在的难度增大问题，领导重视与否起着决定性作用。因此，改变档案工作的从属地位，需强化各级领导对档案工作的领导，本着“对历史负责、为现实服务、替将来着想”的态度，提高对加强档案资源建设重要性、必要性的认识，把综合档案室建设特别是档案室基础设施建设、设备配置、档案保护、人员培训等列入本单位发展规划，并根据财政经费经常性增加情况适时予以递增，任何情况下不占用综合档案室设施、设备，不改变档案室及其库房用途。此外，各级领导还应明确：对档案“实行集中统一保管”原则只是加强档案工作的第一步，而确保档案收集齐全完整、丰富室(馆)藏，进而提高档案对药检、药监事业发展服务的效能，才是档案管理工作的目的。
　　3　建立健全药检档案管理网络是搞好药检档案工作的前提。应进一步加强药检档案管理网络建设，重视平时材料的积累和归档，可在全区食药监管系统各药监局及其所辖各行政、业务科室、稽查大队和各药检所明确专、兼职档案人员，使每个单位从横向(药检——药监)到纵向(档案室——各业务、检验室，稽查队)组成一个档案管理的整体网络，并将管理工作纳入单位、科室、个人的目标责任中，形成横的方面覆盖包容、纵的方面前后连贯的信息内容结构模式，确保无论是在药监局、还是药检所的各行政、业务检验科室还是稽查工作的各个阶段、各个环节，都能从组织上保证档案、文字、图片、声像等材料不疏漏、不散失。
　　4　加强制度建设是搞好药检档案管理工作的保证。第一，建立健全相应的档案工作管理机制和各项规章制度，完善归档制度、保管制度、鉴定制度、利用制度，明确岗位责任制，确保档案业务规范执行；完善档案工作程序，理顺单位、科室和档案室之间的关系，逐步将档案管理由多头分散管理过渡为大集中统一综合管理，使档案工作的每一个环节和每一个方面都有规范化的要求，保证档案管理工作的各个环节不脱节。
　　第二，坚持档案检查验收制度。做到档案工作与档案归档要求同步管理。因为药检档案是药检所科学技术和药品检验工作的历史，它不仅真实地反映本单位科技活动的现状，说明整个科技工作历史的进程。还为当前的业务工作和科研工作服务，为今后的工作服务，是珍贵的科技资源和科技储备。
　　第三。将档案工作同业务工作放在同等重要的位置，同样作为药检所质量管理体系的组成部分，纳入单位年度目标管理责任制，与业务工作一样同计划、同布置、同检查、同落实，不但与各科室、各岗位人员的经济利益挂钩，做到奖罚分明，还要在评优、晋升、进修政策上给予一定倾斜，以促进档案工作人员和专兼职文档人员主动收集、整理、归档，从而确保药检档案文书资料的完整性和系统性。
　　第四，设立药检科研档案保证金制度。在年度奖励基金(或劳务费)和药检科研项目中明确一定比例(或数额)的档案保证金，保证业务和科研档案及时形成并在完成后按时向所综合档案室移交，确保档案完整、系统、准确和相互配套。
　　5　提高档案人员素质是搞好药检档案管理工作的基础。针对药检系统档案人员绝大部分是半路出家、从事档案工作时间和素质参差不齐，且基础管理薄弱、人员变动性大、档案业务生疏等现状，着重在提升档案室的软实力、档案工作的生命力、档案事业的保障力、档案队伍的战斗力上下功夫，切实加强和提高档案人员素质。
　　第一，以人为本，加强药检档案人才队伍建设。一是重视智力引进工作，可采取引进档案专业人才或通过向社会公开招录所学专业为档案学、历史学、汉语言文学或计算机专业人才的办法，吸收一些基本素质好、愿意从事档案工作的大学本科毕业生充实到药检档案工作队伍中来，壮大药检档案人才队伍。二是拓宽人才培养渠道，有重点、有方向地培养造就药检档案事业发展急需的人才，如对单位内部综合素质好、有发展潜力、志愿献身档案事业的同志进行专业培养和深造，促使他们施展才华，促进人才脱颖而出。
　　第二，注重教育，努力提高档案工作人员的政治思想水平。一是要改变旧传统。树立新观念，用“三个代表”重要思想、科学发展观、构建和谐社会的理念和改革开放、市场经济的思维方式指导档案工作；二是要改变以往的封闭管理，由重视管理转变为重视利用；三是要改变传统的静态管理，由坐等、送交转变为主动收集。
　　第三，加强培训，不断提高档案人员的专业知识水平、业务能力和管理水平。加强档案业务培训，提高档案人员的业务素质，是一项需要持之以恒的工作。一要组织档案人员认真学习《档案法》及其《实施办法》和《管理条例》等法律法规；二要办好岗位培训、信息技术培训、相关标准规范和药检档案基础业务知识培训，加强经济、历史、文化、法律等档案传统方面管理知识和系统工程原理和方法、缩微技术和数码复印新技术应用等现代管理、现代科技实践技能和新技术的学习，吸取和总结新经验，优化知识结构，以达到理论知识和实践能力有机结合；三要与时俱进加强档案上岗和岗位继续教育，建设新档案管理模式，使全系统档案工作人员适应档案工作特别是新形势下药检档案工作发展需要；四要多走出去参加培训或开展学术讲座，学习一些院校或发达地区先进的工作经验，拓宽工作思路，促进管理科学化，提升档案管理水平。
　　6　信息化建设是搞好药检档案管理工作的途径。现代信息技术和互联网技术为档案开发利用提供了很多新的手段。档案信息化是我国档案事业发展“十一五”总体规划目标的主要任务。为此，应以药监系统信息化建设、政务信息公开为核心，以实验室资质认定评审为契机，加大投入。大力增强药检档案管理工作的手段和能力。如创造条件购置必要的现代化设施、建立本单位的档案目录数据库、采办gd2000等适用的档案计算机管理软件及有关技术标准和资料，人和信息化建设协调发展，使档案管理能力不断增强，实现档案信息管理网络化、数字化、规范化和科学化，使药检档案发挥最大效益，更好地为药检所的检验、科研、带教、管理做出更大的贡献。
　　7　开发利用档案信息资源服务是体现档案价值的核心。档案是一种回溯性信息，是对历史的真实记录逆向追溯其价值的过程，其核心价值在于信息记载和信息服务。因此，开展药检档案信息服务是提升大众档案意识的鲜明旗帜，是药检档案发挥效益的关键，是药检机构生产力的体现。可通过做好查(借)阅登记、建立用户联系制度、设立档案信息反馈表形式，或开展药检档案资源专题报告，举办实物、图片、影像资料展览。