摘要：卤化丁基橡胶塞药品的相容性，受生产原料、工艺、环境、包装等因素的影响，合理的控制生产工艺及条件是解决胶塞对头孢类药品澄清度的影响的关键。
　　关键词：卤化丁基橡胶塞 相容性 澄清度 微粒
　　1 概述
　　随着卤化丁基橡胶瓶塞在医药包装上的推广应用，胶塞与药品相容性的问题越来越突出，尤其是近年来国内丁基抗生素胶塞对头孢类药品澄清度的影响及产生的微粒观象更为严重，为此我公司从2008年6月开始着手对卤化丁基胶塞相关配方，生产工艺。试验条件等进行了系列试验研究。
　　2 卤化丁基橡胶对药品的影响
　　生产原料卤化丁基橡胶，没有与胺基基团可以起反映的基因。但卤化丁基橡胶中的某些成分确实与头孢类药物中的胺基基团发生作用。
　　如卤化丁基橡胶中的非聚合成分、硬脂酸钙，环氧大豆油，抗氧剂等物质在药品高温灭菌过程中，会迁移到药液中去，造成药品的澄清度不合格。通过对卤化丁基橡胶生胶对不同药物澄清度的高温萃取试验，可以看到萃取物非常混浊。
　　3 生产配方对药品的影响
　　配方中含有的易挥发、易迁移物质是产生微粒的原因之一，软化剂等低分子物质的使用直接影响药品的澄清度。不合理的配方设计，易发生硫化剂的喷出，影响药品的澄清度，因此配方的设计非常关键。
　　4 生产工艺对药品的影响
　　①混炼工艺：
　　配方中使用的各种助剂若分散不好，将很容易迁移到胶塞表面，从而产生可见性微粒；
　　②硅油的影响：
　　硅油的分子量大小将直接影响到药品的澄清度；
　　③脱模剂的影响：
　　生产工艺中使用的脱模剂，若残留在模具上，脱模剂颗粒会被胶塞吸附，造成药品的澄清度不合格。WWw.11665.COM
　　5 生产环境对药品的影响
　　生产环境洁净度的影响：橡胶是电的不良导体，生产过程中胶塞间相互摩擦，碰撞产生静电会吸附环境中的尘埃粒子，会影响到药品的澄清度。
　　6 包装材料对药品的影响
　　产品的内包装塑料袋很容易产生静电，使胶塞产生微粒，因此生产中必须使用无微粒，无菌塑料袋。
　　总之，通过选择适宜生产原料、合理的设计生产配方、严格控制生产环境及工艺条件，是解决注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞产生微粒、澄清度影响的问题的关键。
　　参考文献：
　　[1]埃克森公司的交流技术资料.