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中药外治与西药治疗膝骨关节炎疗效及安全性Meta分析

中药外治与西药治疗膝骨关节炎疗效及安全性meta分析

  1 资料与方法
  11 研究方法
  111 文献纳入标准 所有以西药(口服或外用)为对照,观察外用中药治疗膝骨关节炎疗效的临床试验的文献,语言为中文或英文;研究设计为随机对照试验(randomized controlled trials,rct),盲法与否不受限制;病例纳入的膝骨关节炎必须采用已发表,并经过验证的诊断标准;有明确的疗程及观测时间点;具有明确疗效评价标准,所采用的疗效评价标准必须已发表,并经验证。
  112 文献排除标准 治疗组与对照组基线水平不同;无统计分析的叙述性研究;报告主要内容缺失,无法进行统计分析的。
  12 检索策略
  以[(骨关节炎or骨性关节炎or关节病)and随机and膝and(外用or敷or外洗or导入or热敷or热熨or外治or膏or熏蒸or熏洗)]检索中国期刊全文数据库(cnki,1994至2011年5月)、中文科技期刊全文数据库(vip,1989至2011年5月),以(“chinese herb medicine” or“traditional chinese medicine” or“chinese herbal drugs”) and“external use”and“knee osteoarthiritis”检索medline。www.11665.Com并查阅相关文章的参考文献。检索语种为英文或中文。
  13 评价方法
  由2名研究者独立阅读所获文献题目和摘要,按照纳入标准集排除标准排纳入文献,并交叉核对,如有分歧由双方讨论决定是否纳入。文献质量评价按jüni 等[1]对rct 进行质量评价。同时结合按jadad量表评分法[2]对rct进行文献质量评价,1~3分视为低质量,4~7分视为高质量。
  14 统计分析
  将文献中提供的数据计算各组的有效率[有效率=(总数-无效数)/总数×100%]及不良事件发生率,将结果输入revman 51软件。对纳入的研究进行同质性检验,如可进行合并分析,进行meta 分析。对资料进行异质性检验,以判断多个研究结果的总体效应是否一致,若多个研究结果的效应一致,则采用固定效应模型,如存在异质性,则采用随机效应模型。如研究间异质性太大,无法进行meta分析时,则进行描述性分析。
  2 结果
  21 入选文献概况
  通过关键词检索,cnki数据库共检索文献920篇,维普数据库共检索文献995篇。medline检索到文献6篇。通过noteexpress软件及手工排除重复文献,通过阅读标题及摘要,排除叙述性、评论性、非中药外治为主要干预措施的临床试验及基础试验,共获得中药外治法治疗膝骨关节炎rct文献98篇。其中以西药为对照26篇。通过阅读全文,排除1篇未报道治疗组与对照组病例数,共纳入25篇文献,2 159例病例(中药组共1 152例,阳性对照组共1 007例)。纳入患者的一般情况、病情、病程等情况见表1。文献质量评价按jüni 等关于rct 的质量评价标准进行均为c级。按jadad量表评分:2篇文献达到4分,其余均为0~3分。纳入文献的方法学质量评价见表2。
  22 meta分析结果
  221 中药外治与西药阳性对照疗效评价 共纳入采用西药作为阳性对照的文献共25篇,对照药物分别为扶他林乳、扶他林片、双氯芬酸钠缓释胶囊、布洛芬缓释片、美洛昔康片、痛点封闭术、关节腔内注射透明质酸钠及复方水杨酸乙二醇温感型透皮吸收贴剂。疗效评价方法分别采用《中医病症诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》、lysholm膝关节功能评分、lequesne膝关节功能评分、hss评分以及vas评分、womac膝关节功能评分等。根据文献中提供的数据计算有效率。其中,采用4篇未采用有效率指标,因此仅纳入不良事件分析,未纳入疗效分析。刘继平等[3]比较中药外治与扶他林软膏对膝关节骨性关节炎(oa)的治疗效果。结果中药外治组有效率666% ,扶他林软膏治疗组有效率 633%,2组治疗效果无显著性差异。余阗等[4]采用扶他林乳胶剂为对照,研究了活血止痛酊导入治疗膝骨性关节炎性滑膜炎的疗效,其结果显示:活血止痛酊治疗膝骨性关节炎性滑膜炎疗效良好且安全性高,可降低vas,womac,积液积分及滑膜厚度,对血清crp无改善作用,其中对vas及滑膜的改善作用与双氯芬酸钠乳胶剂相当,但是对 womac评分的改善作用优于双氯芬酸钠乳胶剂。柯清林[5]研究表明外敷止骨痛与口服扶他林片疗效相当。但外敷治疗对具有局部症状的急性发作期患者效果较佳,外敷治疗的副作用小。王平等[6]研究表明活血化瘀膏在治疗1,2周后膝关节总体改善情况与扶他林组相当。

  采用revman 51软件对纳入文献近期有效率进行评价,同时按照不同评价方法进行亚组分析,见图1。试验组与对照组有效率分别为9235%(941/1 019),8119%(712/877),异质性检验x2=2273,df=20(p=030)。各试验同质性较好,选用固定效应模型进行meta分析,合并效应值or=288[216~383],菱形完全位于垂直线右侧,对总效应假设检验结果z=720(p<0000 01)。说明“中药外治”与“西药治疗”疗效差异有统计学意义,中药外治疗效优于部分西药。10篇文献中药外用与西药治疗疗效相当,8篇文献中药外用疗效优于西药,2篇文献中药外用疗效低于西药,疗效优于中药外用的对照药物分别为双氯芬酸钠乳膏剂及透明质酸钠关节腔内注射。此外,田明波等[7]报道,中药熏洗疗后3月优良率下降到167%,由于其他纳入文献中没有远期疗效观察数据,未见类似现象。
  漏斗图显示纳入的文献分布较为对称,表明本研究纳入的文献发表性偏倚较小,见图2。
  536%(54/1 007),见图3,异质性检验x2=2727,df=10(p=0002<005),选用随机效应模型进行meta分析,合并效应值or=040 [011~138],菱形与垂直线相交,对总效应假设检验结果z=146(p =01)。故认为中药外用与西药不良事件发生率无显著性差异。
  考虑到不同用药途径可能出现的不良事件的风险不同,笔者根据对照组用药途径分别作亚组分析,与扶他林乳、双氯芬酸钠乳膏剂、酮洛芬凝胶及复方水杨酸乙二醇温感型透皮吸收贴剂这4种外用西药相比,2组不良事件发生率相似[187%(11/589):160%(9/564)],见图4。异质性检验x2=567,df=5 (p=034),采用固定效应模型,合并效应值or=112[048~258],菱形与垂直线相交,对总效应假设检验结果z=026 (p =080)。中药外治组不良事件主要为局部过敏反应:皮疹、红斑、皮肤瘙痒、本文由论文联盟http://收集整理皮肤变态反应及烫伤(中药外洗)等;外用西药组不良事件为过敏反应:其中扶他林乳8例,酮洛芬凝胶1例。对于nsaids和cox2抑制剂口服止痛药,中药组不良事件发生率较低[107% (4/375),1546% (45/291)],见图5。异质性检验x2=1447,df=4 (p=0000 6),采用随机效应模型,合并效应值or=011 [001~087],菱形与垂直线相交,对总效应假设检验结果z =209 (p=004)。中药外治组不良事件主要为局部瘙痒和过敏反应,口服西药组不良事件为胃肠道反应,其中扶他林缓释片18例(上腹不适2例,胃痛、恶心、食欲减退16例),消炎痛片16例胃肠道反应,布洛芬缓释片2例(恶心呕吐),美洛昔康片9例(胃痛、恶心、食欲减退)。而与痛点封闭和透明质酸钠关节腔注射这两种注射剂相比,中药外治组及西药组均未报道不良事件发生。但由于部分文献没有报道药物不良事件,因此尚不能得出两者不良事件发生率相仿的最终结论。各组均没有严重不良事件的报道。
  3 讨论
  膝骨性关节炎属于祖国医学“痹证”范畴。中药外治法的作用特点是局部用药,因此体现出与内治法不同的处方配伍。从本研究纳入的文献统计,共出现药物108味,所用处方最多16味药物,最少3味药物。排名前20位的药物分别是红花、乳香、没药、透骨草、川乌、伸筋草、威灵仙、当归、桂枝、草乌、川芎、防风、花椒、姜黄、桃仁、艾叶、川椒、骨碎补、海桐皮。其中具有止痛作用的中药15味,祛风散寒除湿作用中药12味,活血作用的中药有9味,补肾作用的中药2味,说明中药外治法治疗膝骨关节炎与补益肝肾为基础的内治法治疗原则不同,主要应用通络止痛,祛风散寒除湿、活血作用的中药,体现了微观辨证与宏观辩证相结合,微观辨证重于宏观辩证的中医外治理论[8]。meta分析结果显示,中药外治近期疗效与西药疗效相当或高于西药治疗,而不良事件发生与外用西药相当,显著低于口服nsaids和cox2抑制剂。说明在中医理论指导下的中药外治法是一种安全有效的治疗方法,值得进一步研究推广。但中药外治法远期疗效可能较差,应进行更长时间的随访报道。
  从文献质量来看,近年来,有关中药外治的rct研究日益增多。但是按jüni 等对rct 进行质量评价,所有文献为c级。主要原因是: ①所有文献均未能引入盲法,这可能与中药外治方法很难或无法应用盲法有关;②随机分组方法不明确。本次纳入文献有1篇采用随机数字表,1篇采用excel生成随机数字,3篇采用抽签或抽信封法,3篇采用就诊或住院顺序,其余文章仅述及随机分组而未描述研究的设计及随机化方法。③没有实验提到随机方案的隐藏。④纳入文献中仅有7篇文献提到失访,其余文献未提及失访病例数及原因。这些问题和缺陷有些与中药外治法的局限撰写不规范所导致。
  从本研究纳入文献的来看,中药外治法的范畴较广,剂型、用法繁多,大多数与热、电等手段合用以促进药物渗透,而热疗和电疗本身就具有改善骨关节炎症状作用,不能真实反映中药的治疗作用。纳入文献没有统一的方剂,症候分型标准各异,这体现了中医重视辨证论治及患者的个体治疗,但同时也说明中医理论和技术在标准化、规范化方面的不足。纳入文献中照药物选择较为随意,对于外用药物的应用方法、部位、用量、时间等因素描述不清,随访时间较短。在疗效评价上,多采用国外骨关节炎评价量表,缺乏能够反映中医药优势及特点的疗效评价量表,无法充分反映中医药治疗膝骨关节炎的疗效及优势。这些因素导致本研究所纳入的文献同质性很差,严重影响了本研究的可信度。因此,应积极开发能够真实、恰当地反映中医药疗效及优势的骨关节炎疗效评价方法。规范试验设计、实施及报告流程,提高文献质量,促进中医药外治法治疗膝骨关节炎临床研究的发展。
  
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  •  作者:徐颖鹏 [标签: 骨关节炎 骨关节结核 膝关 骨关节炎 骨关节炎 ]
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