运用中医理论使用中药注射剂

　　1　中药注射剂的发展历史
　　20世纪30年代世界上第1个中药注射剂——柴胡注射液问世，新中国成立后中药注射剂开始正式研制和批量生产，1954年武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并大批量生产，20世纪50年代中期到60年代初我国研制出“抗601注射液”、“2012（板蓝根）注射液”、“茵栀黄注射液”等20多个品种在临床上使用。20世纪70年代，全国各地研制成功并用于临床的中药注射剂品种繁多，　1977年版《中国药典》一部收载的中药注射剂就有“丹参注射液”、“银黄注射液”等23个品种，各省市卫生部门制定的“中草药制剂规范”“标准”中也收载了大量的中药注射剂，据统计，有资料报道的达700多种。进入20世纪80年代后，中药注射剂的研究再次迎来开发的热潮，　其数量曾一度达到1　400种左右。1985年到1998年，有11个中药注射剂作为中药新药生产上市，如“香菇多糖注射液”、“双黄连粉针”、“康莱特注射液”、“参芪扶正注射液”等。1993年卫生部颁布了《中药注射剂研制指导原则》。1999年11月，国家药品监督管理局发布了《中药注射剂研究的技术要求》，要求对化学成分基本清楚，以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上，静脉注射要求达到25％以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上，静脉注射用可测成分要达到80％。WWw.11665.COM2000年，国家药品监督管理局又颁发了《加强中药注射剂质量管理》，明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准，并于同年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则（试行）》。2005年版药典中收载中药注射剂品种4个，另外在部颁标准中收中药注射剂70个品种，目前具有生产批准文号的中药注射本文由论文联盟http://收集整理剂达100多种[1]。1999年到2006年全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%，每年有4亿人次使用中药注射剂，2007，2008年国家药监局分别发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂临床使用基本原则》，2009年，全面启动了中药注射剂安全性再评价工作，2010年制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则。这些文件不但从安全性、有效性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛，同时也提高了中药注射剂的生产工艺标准和质量标准，对药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、炮制、贮存条件等都有了明确的要求。
　　2　中药注射剂的临床应用
　　2.1　在中医理论指导下使用中药注射剂
　　中医治病讲究辨证论治，中药注射剂是从中药、天然药物中提取的有效物质制成的制剂，保留了原有中药寒、热、温、凉的特性，其组方也是在中医理论指导下根据中药的配伍原则制定的，因此临床应用时要遵循辨证论治的原则，即“寒者热之”、“热者寒之”、“虚则补之”、“实则泻之”，例如清开灵注射液和刺五加注射液都能治疗脑梗死，但清开灵注射液适用于火热型，而刺五加注射液适用于虚寒型。因清开灵注射液药性偏凉，而刺五加注射液药性偏于温补，若囫囵吞枣不加辨证地仅按说明书上的病名给脑梗死患者随便使用，会使虚寒型脑梗死患者雪上加霜，或使火热型脑梗死患者火上浇油[2]。清开灵注射液组方来源于清《温病条辨》中安宫牛黄丸的前半部分，原方具有清热开窍、豁痰解毒之功，主治高热烦躁、神昏谵语及中风昏迷，小儿惊厥邪热内闭者，属寒凉之品；其注射液主要由人工牛黄、水牛角、金银花等成分组成，常用于治疗高热、炎症及脑血管疾病。清开灵注射液既然属凉药，所治疾病应具有热症之特性；炎症疾病属热证，但热证有湿热、温热、暑热之分，不可混为一谈。脑血管病属中风范畴，中风亦有风、火、痰、瘀（郁）之分，临床应予详细辨证。炎症疾病或中风，如不具备热证特点，或为湿热表现，则不符合清开灵注射液的适应症[3]。李敬道[4]用丹参注射液和川芎嗪注射液分别作为凉性和温性的代表药物，按随机对照的原则将58例脑梗塞患者分成辨证使用丹参或川芎嗪注射剂组、丹参注射剂组、川芎嗪注射剂组进行临床观察，结果显示辨证用药组与丹参组在中医证候评分、舌象评分上组间虽无统计学差异，但辨证用药组在中医证候改善方面组内比较差异有统计学意义，结果还显示川芎嗪组在治疗前后中医证侯评分和舌象评分均无统计学差异，但神经功能缺损评分有显著的统计学差异，说明丹参注射液和川芎嗪注射液对急性脑梗塞均有相应的治疗作用，但在患者的中医证候改善方面，辨证使用中药注射液更具优势。王平平等[5]在辨证与非辨证使用中药注射剂治疗急性期脑梗死的对比观察中发现辨证组患者在神经功能好转的同时中医证候改善出现良性趋势，未出现不良反应病例。而非辨证组患者虽然神经功能出现好转，但出现了4例不良反应病例，其中1例非热象患者使用丹参注射液后出现口淡不渴、手足不温、周身沉重、倦怠嗜卧等不适，3例热象患者经川芎嗪注射液治疗出现不同程度面赤、口干多饮、口中异味、烦躁易怒、失眠、小便短赤，大便秘结等不适，换用寒凉之品后好转，这足以体现出中药注射剂药性的客观存在。薛书燕[6]将86例类风湿关节炎患者按中医辨证分成湿热内蕴组和寒湿瘀阻组，分别用肿节风注射剂和灯盏花素注射剂治疗，结果显示2组治疗后多项病情积分均明显减少，治疗前后2组急性期血清标志物等指标均有明显改善，表明辨证应用中药注射剂治疗类风湿关节炎有很好的疗效，临床观察中无明显不良反应。朱立勤[7]采用前瞻性多中心随机对照法，将患者随机分为对照组和干预组，对医生采用宣传教育、行政干预、监督检查等干预措施．针对适应证因素对中药注射剂应用进行干预，并观察不良反应发生率的变化对干预组与对照组的结果进行分析研究。结果显示与对照组比较，干预组中药注射剂使用的适应证更加合理（p＜0.05），不良反应的发生率显著降低（p＜0.01），临床疗效也显著提高（p＜0.01），平均住院费用有所下降，干预有效。